Degene die in een METC de discipline deskundige medische hulpmiddelen vertegenwoordigt moet aan de volgende deskundigheidseisen voldoen:

  • Geregistreerd klinisch fysicus of voltooide universitaire opleiding natuurkunde, biomedische wetenschappen, technische geneeskunde of biomedische technologie;
  • Brede basiskennis van technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen en het goed op de hoogte zijn van actuele ontwikkelingen op dit gebied;
  • Aantoonbare kennis van wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek, en in het bijzonder aantoonbare kennis van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745), onder andere blijkend uit gevolgde cursussen en certificaten;
  • Ten minste drie jaar werkervaring met de implementatie en toepassing van medische hulpmiddelen in meerdere specialisaties van de klinische praktijk in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de aanmelding als WMO-deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen in de METC;
  • Aantoonbare betrokkenheid bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
  • Het aantoonbaar beschikken over een breed en relevant netwerk.

Toelichting op de eisen voor de WMO-discipline deskundige medische hulpmiddelen

De genoemde studierichtingen zijn limitatief opgesomd.

Aantoonbare kennis van de actuele technische aspecten van medische hulpmiddelen zal onder meer kunnen blijken uit kennis van de toepasselijke standaarden en normen op het gebied van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR)), de norm NEN-EN-ISO 14155 ‘Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)’, of risicoanalysemethoden zoals bijvoorbeeld de (h)FMEA). De CCMO verwacht van een lid in deze discipline dat hij/zij goed op de hoogte is van recente ontwikkelingen in de medische technologie. Hierbij kan worden gedacht aan ontwikkelingen op het gebied van software en kunstmatige intelligentie voor toepassing in medische hulpmiddelen, inclusief veiligheidsaspecten van medische software. Kennis van wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek zal onder meer kunnen blijken uit gevolgde cursussen, deelname aan relevante commissies en publicaties. De werkervaring op dit vlak kan bestaan uit uitgevoerde Prospectieve Risico Analyses voor nieuwe medisch-technologische processen of uit actieve deelname aan een afdelings- of ziekenhuisbrede incidentencommissie met als focus medische technologie. Gelet op het brede terrein waarop de expertise betrekking heeft hoeft deze kennis ten aanzien van het gehele spectrum van medische technologie niet geheel aanwezig te zijn in de persoon van de deskundige zelf. Hij/zij moet, los van de technische aspecten, echter wel in staat zijn om een risicoanalyse te kunnen beoordelen in het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Hij/zij moet met andere woorden alle aspecten van de beoordeling van het hulpmiddel kunnen overzien en kunnen duiden en daar waar nodig extra expertise inschakelen. De deskundige moet derhalve over een breed en relevant netwerk beschikken, bijvoorbeeld via een actief netwerk binnen een beroepsvereniging. Een uitzondering hierop vormt de situatie waarin een METC zich wenst te specialiseren in de beoordeling van bepaalde typen medische hulpmiddelen. In dat geval zal de kennis en ervaring van de deskundige in de commissie meer specifiek op de technologie van dit type hulpmiddelen moeten zijn gericht.

Naast de kennis van en ervaring met de technische aspecten geldt dat de deskundige dient te beschikken over ervaring met de implementatie en toepassing van medische hulpmiddelen en/of ontwikkeling van medische hulpmiddelen in de klinische praktijk. Dit kan blijken uit actieve deelname aan onderzoek en/of projectgroepen waarbij nieuwe medische technologie is ontwikkeld, beoordeeld en klinisch geïmplementeerd. Als relevante werkervaring beschouwt de CCMO bijvoorbeeld het werkzaam zijn in een zorginstelling waarbinnen veel nieuwe medische technologie wordt ontwikkeld en/of ingevoerd, alsmede het dragen van de (klinische) verantwoordelijkheid voor deze nieuwe medische technologie.

Onder de beoordeling van medische hulpmiddelen valt ook software behorend bij het medisch hulpmiddel en opzichzelfstaande hulpmiddelen in de vorm van software of apps met een medisch doel.

Daarnaast wordt van de deskundige verlangd dat hij/zij aantoonbaar betrokken is bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze betrokkenheid kan onder meer blijken uit (co-)auteurschap van artikelen, een relevante wetenschappelijke promotie, adviesfuncties in onderzoek en/of betrokken zijn bij subsidieaanvragen.