Nieuwsbrief CCMO: Template onderzoeksprotocol voor CTR-studies | Nieuw model PIF | NTR niet meer beschikbaar

Vanaf 21 juli 2022 is de template onderzoeksprotocol voor studies vallend onder de CTR beschikbaar op de CCMO-website.

Deze Engelstalige template is door de CCMO ontwikkeld voor niet-commerciële opdrachtgevers en kan gebruikt worden voor alle geneesmiddelenstudies die onder de CTR vallen. Het gebruik van de template is niet verplicht bij de indiening van een klinische studie.

Er is een nieuw model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)  beschikbaar op de CCMO-website. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen.

Naast verbeteringen van enkele onduidelijkheden, zijn er aanpassingen gedaan die nodig waren door veranderde en aangepaste wet- en regelgeving zoals de Europese geneesmiddelenverordening (CTR) en aanpassing van de WMO en het Verzekeringsbesluit. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model per direct in gebruik te nemen.

Het Nationaal Trial Register (NTR) is niet meer beschikbaar. Het Landelijk Trial Register, waarin het CCMO-register en het NTR zullen worden samengevoegd is nog niet klaar voor gebruik. Onderzoekers kunnen de richtlijnen voor registratie aan houden die vermeld staan op WHO-erkenning | Over de CCMO | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek