Model onderzoeksprotocol (WMO): toelichting ‘Safety’ uitgebreid
Het model onderzoeksprotocol is gewijzigd op twee kleine punten. De wijzigingen dienen alleen om het proces van indienen te verduidelijken. De vorige versie (gewijzigd op september 2018) blijft daarom ook nog steeds geldig.
Wat is er precies gewijzigd?
- Ten eerste is verduidelijkt dat dit model onderzoeksprotocol is bedoeld voor WMO-studies. Voor CTR-studies bestaat een apart model onderzoeksprotocol. Daarom is op de eerste pagina een link toegevoegd naar het model onderzoeksprotocol voor CTR-studies.
- Ten tweede is in hoofdstuk 9, bij het onderwerp ‘Safety Reporting’, de toelichting uitgebreid en is er voorbeeldtekst toegevoegd voor verschillende type studies. Dit is om te voorkomen dat onderzoekers de standaardtekst over veiligheidsinformatie overnemen, waardoor alle SAE’s via ToetsingOnline moeten worden gemeld. Soms is dit namelijk niet nodig. Uitzonderingen op de standaardprocedure zijn mogelijk, mits deze staan beschreven in het goedgekeurde onderzoeksprotocol.
Hier vindt u het aangepaste Model onderzoeksprotocol (WMO).