EU-verordening geneesmiddelenonderzoek van toepassing vanaf 31 januari 2022

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bevestigd dat de ontwikkeling van het Clinical Trials Information System (CTIS) op schema ligt om live te gaan op 31 januari 2022. Vanaf dan is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing.

CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (EU no 536/2014), ook wel bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR). CTIS wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie.

Als volgende stap zal de Europese Commissie uiterlijk op 31 juli 2021 in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendmaken dat CTIS voldoet aan de eisen zoals bepaald in de CTR. Zes maanden daarna, dus op 31 januari 2022, zal CTIS live gaan en is de CTR van toepassing.

Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.

Op de EMA-website is een trainingsprogramma over CTIS beschikbaar.