EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek naar verwachting van toepassing vanaf 31 januari 2022
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een nieuwe datum bekendgemaakt voor de verwachte livegang van het Clinical Trials Information System (CTIS). De nieuwe datum is 31 januari 2022. Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing.
CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (EU no 536/2014), ook wel bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR). CTIS wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie.
De datum waarop CTIS live zal gaan is in het verleden meerdere keren uitgesteld. Wanneer de Europese Commissie de definitieve go-live datum heeft bepaald wordt dit besluit gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zes maanden daarna zal CTIS live gaan en is de CTR van toepassing.
Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.