Nieuwe versie model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) beschikbaar
Een nieuwe versie van het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) is beschikbaar. Deze versie is een update van de vorige versie van september 2019 en is in lijn met de vereisten uit de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR).
De wijzigingen hebben met name betrekking op bepaalde teksten over in-house medische hulpmiddelen, vereisten die alleen verplicht zijn voor medische hulpmiddelen met de intentie om op de markt gebracht te worden en processen voor hergebruik van medische hulpmiddelen. Verder zijn ter verduidelijking ook een aantal tekstuele aanpassingen gedaan.