Onderzoek medische hulpmiddelen wel/niet aanmelden bij CCMO? Online tool biedt uitkomst
Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Vanaf dan moeten de fabrikanten bepaalde soorten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel aanmelden bij de CCMO.
Deze wijziging is nu ook verwerkt in de gratis online tool Committee Finder die de CCMO in samenwerking met Paul Janssen Futurelab Leiden ontwikkelt. Met deze tool kunt u eenvoudig achterhalen welke toetsingscommissie uw onderzoek dient te beoordelen en welke andere instanties uw onderzoek moeten goedkeuren. In het geval van onderzoek met medische hulpmiddelen verschijnt een melding in beeld als u het onderzoek ook moet aanmelden bij de CCMO. Tevens wordt de wettelijke beoordelingstermijn getoond.
Onderzoek met medische hulpmiddelen moet u bij de CCMO aanmelden als het gaat om klinisch onderzoek in het kader van het verkrijgen van een CE-markering of het uitbreiden van de indicaties van de CE-markering.