Berichtgeving in de media over vaccinonderzoek naar COVID-19 bij gezonde vrijwilligers

In de (inter)nationale media zijn de afgelopen dagen berichten verschenen over vaccinonderzoek naar COVID-19 bij gezonde vrijwilligers. De aanleiding hiervoor is dat bij de Amerikaanse organisatie 1DaySooner ruim 23.000 mensen zich hebben aangemeld die bereid zijn mee te doen aan eventueel toekomstig vaccinonderzoek.

Het idee is dat zij, zodra een vaccin klaar is om bij mensen getest te worden, zich in een onderzoek laten vaccineren en vervolgens worden besmet met het coronavirus. Op die manier is te achterhalen of het vaccin werkt. De wetenschappelijke term hiervoor is een human challenge trial.

Onder de aangemelde vrijwilligers zouden ook Nederlanders zijn. De CCMO snapt dat dit vragen oproept. Deze proberen wij hieronder kort en bondig te beantwoorden.

Zijn er in Nederland plannen om een human challenge trial te doen voor COVID-19?

Er zijn bij de CCMO op dit moment geen initiatieven bekend voor een human challenge trial voor COVID-19 in Nederland.

Wie bepaalt of een human challenge trial in Nederland mag starten?

Onderzoek op Nederlands grondgebied dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moet vooraf worden getoetst door een commissie van deskundigen: een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). De CCMO is ook een METC. In Nederland is de medisch-ethische toetsing van wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin voorbehouden aan de CCMO. Een eventuele human challenge trial in Nederland naar een vaccin tegen COVID-19 zou dus door de CCMO getoetst moeten worden. Onderzoek in het buitenland valt niet onder de WMO en moet voldoen aan de daar geldende wet- en regelgeving.

Hoe kijkt de CCMO aan tegen human challenge trials?

De CCMO sluit een studie waarbij gebruikt wordt gemaakt van het principe van een dergelijke challenge niet op voorhand uit. In het verleden heeft de CCMO bijvoorbeeld positief geoordeeld over onderzoek naar een malariavaccin waarbij gebruikt werd gemaakt van een gevalideerde challenge met malariaparasieten. Challengestudies kunnen een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen. De commissie staat dus open voor gesprekken. Maar dergelijke studies moeten vanzelfsprekend wel aan strenge eisen voldoen, en er zijn nog veel onzekerheden en uitdagingen.

Waar moet een human challenge trial in Nederland aan voldoen?

Als het tot een aanvraag voor een dergelijke studie zou komen, dan zou deze, net als bij alle andere studies, zorgvuldig worden beoordeeld aan de hand van de geldende wet- en regelgeving zoals de WMO. In deze beoordeling spelen, naast medisch-inhoudelijke overwegingen, ethische afwegingen een belangrijke rol. Dit geldt des temeer omdat bij een challenge gezonde mensen moedwillig ziek worden gemaakt, terwijl er over het virus nu nog veel onbekend is.

Welke zaken zijn van belang om een human challenge trial in Nederland te kunnen goedkeuren?

In de afweging om een human challenge trial in Nederland te kunnen goedkeuren zijn verschillende zaken van belang, zoals:

  • De belangen van proefpersonen staan voorop.
  • Er mogen geen alternatieven zijn (bijvoorbeeld voorspelbare dierproeven).
  • Het moet aannemelijk zijn dat een challenge bij gezonde mensen een betrouwbare voorspelling geeft voor de beschermende werking van een vaccin of een behandeling van de bevolking.
  • De precieze samenstelling van de toe te dienen ziekteverwekker, in dit geval het coronavirus, moet bekend zijn evenals de dosis. Hierbij moet de mogelijkheid worden overwogen dat meerdere virusstammen een rol spelen bij het ontstaan van COVID-19.
  • Daarnaast moet duidelijk zijn aan welke gezonde mensen het virus veilig toegediend kan worden.
  • Bekend moet zijn hoe het ziekteverloop van COVID-19 is en hoe de immuniteit zich ontwikkelt, zodat men weet waarop studiedeelnemers gemonitord moeten worden.
  • De resultaten moeten ook aanvaardbaar zijn voor registratieautoriteiten die een nieuw vaccin of medicijn moeten goedkeuren, waarvan de werkzaamheid met een challenge wordt aangetoond.
  • Voor een veilige challenge zou een behandeling beschikbaar moeten zijn voor het geval een proefpersoon ernstig ziek wordt door het coronavirus.
  • Al deze gegevens moeten betrouwbaar genoeg zijn om potentiĆ«le proefpersonen zeer zorgvuldig te kunnen voorlichten, om er zeker van te zijn dat de keuze voor deelname in alle vrijheid tot stand kan komen, zonder druk en op basis van goede informatie. De geschiedenis leert dat deze waarden juist in een crisis snel in de verdrukking komen.

Over veel van deze zaken heerst momenteel nog onzekerheid.