Aanpassingen rond indienen onderzoekscontract
Vanaf heden mag de getekende versie van het onderzoekscontract bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) worden ingediend ná afgifte van het primaire positieve besluit. Het (eventueel nog ongetekende) onderzoekscontract dat ter beoordeling wordt ingediend moet voortaan voorzien zijn van een kenmerk met versienummer, zodat duidelijk is welke versie door de toetsingscommissie is beoordeeld. Een getekend exemplaar van de goedgekeurde versie moet vóórdat de studie zal starten wel ter kennisgeving bij de toetsingscommissie worden ingediend. Deze nieuwe werkwijze is vanaf heden mogelijk en geldt ook voor onderzoek dat reeds ter beoordeling aan een toetsingscommissie is voorgelegd.
In het verleden was het onderzoekscontract zelf vaak al door de toetsingscommissie goedgekeurd, maar was het wachten op de getekende versie. In de praktijk leidde dat tot vertraging in de afgifte van het besluit. Om die reden is de periode voor het verplicht indienen van een getekende versie van het onderzoekscontract niet meer beperkt tot het moment waarop de toetsingscommissie het besluit over het onderzoek kan opstellen, maar verruimd tot het moment dat het onderzoek zal starten. Hierdoor zal de beoordelingsprocedure efficiënter verlopen en beschikken opdrachtgevers en onderzoekers eerder over het positieve besluit van de toetsingscommissie.
Samengevat betekent dit het volgende voor de indiening en beoordeling van het onderzoekscontract:
- Het ingediende onderzoekscontract moet voorzien zijn van een kenmerk en versienummer.
- Bij multicenteronderzoek volstaat één versie als de opdrachtgever heeft verklaard dat deze versie gelijkluidend is aan de versie die in alle deelnemende centra gebruikt gaat worden.
- De toetsingscommissie beoordeelt de twee paragrafen in het onderzoekscontract over criteria voortijdige beëindiging en voorwaarden openbaarmaking onderzoeksresultaten op grond van de CCMO-richtlijn Beoordeling Onderzoekscontracten.
- Het kenmerk met versienummer van het onderzoekscontract dat goedgekeurd is wordt vermeld in het besluit van de toetsingscommissie.
- Een getekend exemplaar van de goedgekeurde versie van het onderzoekscontract dient voor aanvang van het onderzoek ter kennisgeving ingediend te worden bij de toetsingscommissie. Die zal bij ontvangst van de getekende versie controleren of dit dezelfde versie is die zij eerder heeft goedgekeurd.
- Iedere wijziging in het onderzoekscontract die leidt tot een nieuw versienummer moet ingediend worden bij de toetsingscommissie. Een wijziging die betrekking heeft op de twee aspecten in het onderzoekscontract waarover de toetsingscommissie oordeelt - criteria voortijdige beëindiging en openbaarmaking onderzoeksresultaten - wordt gezien als een substantieel amendement en zal de toetsingscommissie als zodanig beoordelen. In alle andere gevallen zal de toetsingscommissie de gewijzigde versie voor kennisgeving aannemen.
- De CCMO adviseert om het model onderzoekscontract van de DCRF te gebruiken.