Aanpassing werkwijze bevoegde instantie

Als bevoegde instantie heeft de CCMO de taak om voor iedere primaire indiening van geneesmiddelenonderzoek de Europese bijwerkingendatabank, EudraVigilance, te controleren op onverwachte bijwerkingen. Het is voor de bevoegde instantie, zonder volledige  kennis van het onderzoeksdossier, lastig om te bepalen of een gerapporteerde SUSAR daadwerkelijk een onverwachte bijwerking is.

Om deze reden gaat de bevoegde instantie de werkwijze op een andere manier invullen. Bij het vinden van SUSAR’s in EudraVigilance die na de datum van de Investigator’s Brochure (data lock point) door de verrichter van het onderzoek zijn gemeld, zullen de bevindingen uit EudraVigilance worden teruggekoppeld naar de indiener. De indiener krijgt een lijst met de SUSAR-codes van de gevonden SUSAR’s en wordt verzocht om de oordelende METC te informeren over alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen, die van belang kunnen zijn voor de risicobeoordeling van het onderzoek door de oordelende METC. Deze werkwijze wordt ingevoerd met ingang van 1 oktober 2018.