Voortgangsrapportage geneesmiddelenonderzoek combineren met veiligheidsrapportage
Bij geneesmiddelenonderzoek mag de jaarlijkse voortgangsrapportage gecombineerd worden met de jaarlijkse veiligheidsrapportage. Deze mogelijkheid bestond al, maar de CCMO brengt dit bij deze extra onder de aandacht.
Bij het combineren van de voortgangsrapportage (Annual Progress Report, APR) met de veiligheidsrapportage (Development Safety Update Report, DSUR) mag de (internationaal) vastgestelde datum voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage leidend zijn in plaats van de datum waarop het besluit over het onderzoeksvoorstel is genomen. Meer informatie over de inhoudelijke eisen van beide documenten kunt u vinden op de pagina’s Voortgangsrapportage en Veiligheidsrapportage bij geneesmiddelenonderzoek.