Oplevering EU-portaal geneesmiddelenonderzoek uitgesteld naar 2019

De oplevering van het Europese webportaal en de Europese database voor klinisch geneesmiddelenonderzoek is uitgesteld van oktober 2018 naar 2019. Dat heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) besloten. De reden voor het uitstel is dat er vertraging is ontstaan in de ontwikkeling van de software voor het portaal en de database.

Het webportaal en de database worden gebouwd in het kader van de implementatie van EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. De uitgestelde oplevering van het webportaal en de database betekent dat de nieuwe Europese wetgeving rondom klinisch geneesmiddelenonderzoek ook uiterlijk in 2019 van toepassing zal worden.

In oktober 2017 bespreekt het EMA management board opnieuw de voortgang in de ontwikkeling van het webportaal en de database. Op basis daarvan zal het EMA management board een nieuw tijdpad bespreken en mogelijk de nieuwe opleverdatum bekend maken.

De CCMO onderzoekt of de vertraging gevolgen heeft voor de lopende activiteiten die de CCMO in gang heeft gezet om Nederland voor te bereiden op de nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek.

Zie ook het bericht van het EMA (laatste paragraaf).