CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Geneesmiddelenonderzoek onder de WMO en de CTR

Het gebruik van de VGO is vanaf 1 november 2021 verplicht voor de indiening van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de WMO en de Verordening (EU) nr. 2014/536 (CTR). 

Overig onderzoek

Voor het overige onderzoek dat valt onder de reikwijdte van de WMO, Verordening (EU) nr. 2017/745 (MDR) en Verordening (EU) nr. 2017/746 (IVDR), blijft de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012) en daarmee het gebruik van de onderzoeksverklaring van kracht. Wel kan voor dit onderzoek vrijwillig gebruik worden gemaakt van de VGO.