Voorbereiding implementatie EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek

Pilot voor verordening

Naast de CCMO draaien sinds januari 2017 ook 12 erkende METC’s mee in de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) met de bevoegde instanties van andere lidstaten bij de beoordeling van multinationaal geneesmiddelenonderzoek. De VHP vertoont grote procedurele overeenkomsten met die van de verordening, maar de VHP heeft geen formele status. Door ervaring op te doen met de procedures van de VHP zijn het Landelijk Bureau van de CCMO en de METC’s straks goed voorbereid op het uitvoeren van de nieuwe regels onder de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Het Landelijk Bureau van de CCMO draagt zorg voor de coördinatie en de ondersteuning, de METC is verantwoordelijk voor de beoordeling van het onderzoeksdossier.

In de periode 2017-2018 zijn 95 dossiers ingediend waarvan Nederland 13 keer als rapporteur is opgetreden. Uit de ervaring die bij deze beoordelingen is opgedaan is naar voren gekomen dat het vastleggen van de beoordeling van de preklinische gegevens en de productinformatie in het beoordelingsrapport een kwetsbaar onderdeel is in het proces. Allereerst is samen met de ziekenhuisapothekers van een aantal METC’s en de CCMO een aantal scenario’s uitgewerkt voor de beoordeling van de productinformatie. Een van deze scenario’s betreft een centrale ondersteuning met een technische voorbeoordeling van het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) voorafgaand aan de bespreking van het onderzoeksdossier in de METC-vergadering. Dit scenario is verder uitgewerkt en wordt in 2019 in een pilot onderzocht in samenwerking met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Het Europese webportaal en uitstel naar 2020

Zodra de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek van toepassing is moeten alle geneesmiddelenstudies in de Europese Unie worden ingediend in een Europees webportaal. De CCMO is namens Nederland vertegenwoordigd in de Clinical Trial Information System (CTIS) Expert groep. Deze expertgroep adviseert het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bij het inrichten van het Europese webportaal en bij de module voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie die ingediend wordt in de Eudravigilance-database. Tevens maakt zij deel uit van de gebruikerstestgroep. Een gebruikersacceptatietest was gepland voor het derde kwartaal 2018, maar uit de pretesten kwam naar voren dat het systeem nog niet geschikt was voor de stap naar een gebruikersacceptatietest. Het gevolg hiervan is dat de oplevering van het Europese portaal opnieuw uitgesteld is. Een nieuwe releasedatum was eind 2018 nog niet bekend.