Derde evaluatie WMO
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is in 2018 voor de derde keer geëvalueerd. Uit het evaluatieonderzoek komt naar voren dat zich bij de algemene werking van de WMO geen grote problemen voordoen. Wel doen de evaluatoren in het rapport 32 aanbevelingen aan verschillende partijen, waaronder de CCMO. De minister van VWS heeft op 8 januari 2019 zijn reactie op het evaluatierapport naar de Eerste en Tweede Kamer gestuurd.
Reikwijdte WMO
De evaluatoren bevelen de CCMO aan om richtlijnen op te stellen omtrent de reikwijdte van de WMO waarin alle deelaspecten van de reikwijdte aan bod komen. De CCMO geeft in 2019 hoge prioriteit aan het herzien van haar richtlijnen die relevant zijn voor de reikwijdtediscussie en is hier momenteel al mee bezig. Door de uitkomsten van de evaluatie krijgt dit een impuls.
Over het opstellen van een normenkader voor biobankonderzoek heeft de CCMO (nog) geen formeel standpunt ingenomen. Wel is zij van mening dat de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) de kapstok zou moeten zijn voor eventueel nader uit te werken criteria. De CCMO is dan ook verheugd met de mededeling van de minister dat er op dit moment wordt gewerkt aan een reactie op de publieke consultatie naar aanleiding van het conceptwetsvoorstel van de Wzl. De verwachting is uitgesproken dat in 2020 het conceptwetsvoorstel naar de Tweede Kamer kan worden gestuurd.
Onderzoek in noodsituaties
De evaluatiecommissie beveelt de CCMO ook aan om richtlijnen op te stellen over de uitvoering van onderzoek in een noodsituatie, inclusief over welke voorwaarden er dienen te gelden voor het gebruik van gegevens en lichaamsmaterialen na het overlijden van de proefpersoon. In 2018 heeft de CCMO in haar commissievergadering uitgebreid stilgestaan bij uitgestelde toestemming bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties. Daarbij is tevens de rol van vertegenwoordigers en nabestaanden besproken. Het standpunt van de CCMO is dat lichaamsmateriaal dat is verzameld tijdens onderzoek in een noodsituatie voordat de proefpersoon toestemming heeft kunnen geven, rechtmatig is verzameld en in het onderzoek kan worden gebruikt.
De CCMO heeft nog geen duidelijke uitspraak gedaan over wat te doen met lichaamsmateriaal dat verzameld is, maar nog niet geanalyseerd in het geval de proefpersoon na het verzamelen, maar voor het analyseren, geen toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek. Hierover vindt nog nadere discussie plaats. De CCMO hoopt begin 2019 met een definitief standpunt te komen.
Beoordeling deskundigheid en geschiktheid METC-leden
De evaluatoren bevelen de CCMO aan om in het kader van een (her)benoemingsprocedure van METC-leden niet alleen te kijken naar kennis en ervaring, maar ook naar gebleken (of verwachte) functioneren van een lid binnen de commissie. In een gezamenlijke werkgroep van de CCMO en de NVMETC worden deze aspecten momenteel meegenomen. Voor een aantal WMO-disciplines zullen de deskundigheids- c.q. geschiktheidseisen worden aangepast.
Harmoniseren toetsingsproces
In het evaluatierapport staat dat de CCMO meer invulling dient te geven aan haar regierol ten aanzien van het verbeteren en harmoniseren van het toetsingsproces voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit is ook voor de CCMO een belangrijk thema. Middels haar taak als beroepsinstantie maakt de CCMO systematische verschillen in zienswijzen tussen de METC’s bespreekbaar. Daarnaast draagt het systeem van doorlopend toezicht in grote mate bij aan de harmonisatie van het toetsingsproces. Waar mogelijk trekt de CCMO algemene lessen uit beroepsprocedures. Ook het opstellen van notities en richtlijnen bevorderen de harmonisatie van het toetsingsproces.
Harmonisatie is tevens een belangrijk thema als gevolg van de implementatie van de EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Naast de CCMO draaien sinds januari 2017 ook 12 erkende METC’s mee in de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) met de bevoegde instanties van andere EU-lidstaten bij de beoordeling van multinationaal geneesmiddelenonderzoek. Het Landelijk Bureau van de CCMO draagt hierbij zorg voor de ondersteuning van de erkende METC’s. De VHP vertoont grote procedurele overeenkomsten met die van de verordening. Door ervaring op te doen met de procedures van de VHP zijn het Landelijk Bureau en de METC’s straks goed voorbereid op een geharmoniseerde uitvoering van de nieuwe regels onder de verordening.
Toezicht
De CCMO dient volgens de evaluatiecommissie meer aandacht te (kunnen) besteden aan het toezicht op het functioneren van de METC’s, in het bijzonder aan het doorlopend thematisch toezicht, en van de daartoe noodzakelijke middelen te worden voorzien. In 2017 heeft de CCMO haar derde doorlopende toezichtactie afgerond. In het afgelopen jaar heeft de CCMO een aantal ‘for cause’ toezichtacties uitgevoerd, maar ontbrak het aan voldoende ondersteuning op het bureau om een nieuwe thematische doorlopende toezichtactie te starten. Recent is de werving van een nieuwe stafmedewerker toezicht afgerond en zal het bureau met ingang van 2019 op het gebied van toezicht meer capaciteit krijgen. Dit biedt ook een gelegenheid voor de CCMO om zich te buigen over de wijze waarop zij het doorlopend toezicht tot nu toe heeft uitgeoefend.