Proportionele toetsing en gedeelde verantwoordelijkheid
Onderzoek als doorlopend proces
Medisch-wetenschappelijk onderzoek vormt een keten van processen, die loopt van hypothesevorming en protocolontwikkeling, via organisatie, uitvoering en dataverwerking, naar presentaties en publicaties, en die voor nieuwe diagnostiek of therapie uiteindelijk leidt tot registratie, vergoeding en gebruik in de praktijk. Onderzoeksbevindingen geven aanleiding tot nieuwe hypotheses, die getoetst worden in studies waaruit weer nieuwe inzichten voortkomen. Deze levenscyclus leidt tot een opwaartse spiraal van kennisvermeerdering en in het geval van medisch-wetenschappelijk onderzoek tot betere diagnostische of therapeutische mogelijkheden voor patiënten.
Omdat de levenscyclus van onderzoek complex is, houden verschillende (overheids)instanties zich bezig met de controle van de onderdelen van die cyclus. Subsidiegevers zoals ZonMw en de gezondheidsfondsen beoordelen onderzoeksplannen in het kader van financiële ondersteuning. Medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) beoordelen de uitgewerkte protocollen voor studies met mensen, op de risico’s en de belasting in relatie tot de opbrengsten voor de patiënt en de wetenschap. De uitvoering van studies worden gemonitord door de opdrachtgevers en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.) houdt toezicht op de instellingen. Onderzoek dat leidt tot de registratie van een nieuw geneesmiddel wordt beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). De beslissing over de vergoeding van zo’n nieuwe behandeling ligt in handen van het Zorginstituut Nederland (ZiN). Het RIVM houdt zicht op veiligheidsaspecten van bepaalde onderzoeksproducten. Tijdens onderzoek worden bijwerkingen gerapporteerd aan de CCMO/METC’s en na registratie aan Bijwerkingencentrum Lareb. Elk van deze partijen is belast met de proportionele toetsing van een specifiek moment in de levenscyclus van een onderzoek. Op die manier hebben we in Nederland met elkaar een gedeelde verantwoordelijkheid in het toezicht op het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in ons land plaatsvindt.
Samenwerking en vertegenwoordiging
Een geharmoniseerde betrokkenheid van de overheidsinstellingen bij het verloop van medisch-wetenschappelijk onderzoek vergt een nauwe samenwerking met de partijen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering. Dit bevordert namelijk de kwaliteit van onderzoek en de belangen van de proefpersonen en de samenleving, waarvoor de CCMO en de METCs zich krachtig inzetten. Bovendien zien de CCMO en de METC’s de meeste studies voorbij komen – in elk geval elke medisch-wetenschappelijke studie waaraan proefpersonen actief deelnemen. Subsidiegevers en registratieautoriteiten zien de studies vooral vooraf als voorgenomen plannen, of achteraf als vaststaande rapporten. METC’s beoordelen studies in groot detail. De gedetailleerde medisch-ethische beoordeling die vooraf gaat aan de uitvoering, biedt de mogelijkheid om de studie zo nodig bij te sturen, in het licht van de doelgerichtheid van het onderzoeks- of ontwikkelingsprogramma. Uiteraard zijn de sponsoren, onderzoekers en instellingen zelf primair verantwoordelijk voor hun onderzoeksplannen. Vragen van meer strategische aard over onderzoeksprogramma’s zullen vooral in overleg besproken moeten worden. Zulk strategisch overleg met sponsoren of onderzoekers vindt nu al regelmatig plaats, als onderdeel van het beoordelingsproces van een ingediend protocol of om de achtergronden van een onderzoekslijn beter te begrijpen. Momenteel worden de andere partners in de geneesmiddelenketen niet bij dit overleg betrokken, maar dit zou zinvolle aanpassingen mogelijk kunnen maken en het begrip voor een studieontwerp kunnen vergroten. In het overleg met de onderzoekers is het belangrijk dat de leden van CCMO en METC’s spreken in het belang van de studiedeelnemers en dat ze zelf gezaghebbende onderzoekers of behandelaren zijn binnen hun eigen discipline of instelling. Dit kan de dialoog met de onderzoekers bevorderen, maar het is ook van belang dat er een zekere scheiding wordt aangebracht tussen dit meer ‘intercollegiale’ toezicht op de wetenschappelijke ontwikkeling en de formele toetsende functie van de CCMO en METC’s. Er moet tevens voorkomen worden dat commissieleden op de stoel van de onderzoekers gaan zitten, en belangenverstrengeling is ook een groter punt van aandacht als de betrokkenheid toeneemt. Daar zullen nog werkbare procedures voor ontwikkeld moeten worden.
Die wisselwerking tussen onderzoekers en commissieleden werkt overigens twee kanten op. METC’s kunnen beter naar protocollen kijken als ze de context van een studie in het onderzoeksprogramma beter begrijpen. Hieronder valt ook een beter begrip van richtlijnen en procedures van andere instanties, zoals registratieautoriteiten. Ook bij normontwikkeling en opstellen van notities is samenwerking essentieel. Het blijft dus voor alle partijen van groot belang dat gezaghebbende onderzoekers actief deelnemen aan de commissies en colleges die toezicht houden op de onderzoeksketen, van ideeënvorming tot publicatie of registratie. De CCMO zal de komende jaren nog actiever met onderzoekers, instellingen en andere ketenpartijen gaan werken aan de ontwikkeling van richtlijnen, opleidingen en systemen voor onderzoek met mensen. Aan al deze ambities ligt de overtuiging ten grondslag dat onderzoek met mensen in Nederland verder kan verbeteren, als controlerende en uitvoerende partijen nog constructiever gaan samenwerken rondom onderzoeksprocessen.