Implementatie EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek
Ook in 2017 heeft de CCMO belangrijke stappen gezet in de voorbereidingen voor de implementatie van nieuwe wetgeving in de Europese Unie (EU) voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Deze wetgeving is vastgelegd in een verordening met als doel het goedkeuringsproces voor genees- middelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te versnellen, zodat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen waardoor patiënten er eerder van kunnen profiteren. Om dit te realiseren wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle EU-lidstaten.
Reorganisatie secretariaat CCMO
Door de verordening krijgt (het secretariaat van) de CCMO belangrijke nieuwe coördinerende en ondersteunende taken. In voorbereiding op de implementatie van de verordening is het secretariaat van de CCMO per 1 juli 2017 gereorganiseerd. Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken en bestaat nu uit drie teams: het Bureau CCMO, het Landelijk Bureau en het team Bedrijfsvoering. Bij de beoordeling van geneesmiddelenstudies zal het nieuw opgerichte Landelijk Bureau de centrale commissie en, indien Nederland rapporteur is, 12 erkende METC’s ondersteunen. Het Bureau CCMO ondersteunt de centrale commissie in haar overige taken en levert geen ondersteuning aan de beoordeling door METC’s. Het team Bedrijfsvoering ondersteunt de werkzaamheden van de centrale commissie, het Landelijk Bureau en het Bureau CCMO.
Pilot voor verordening
de CCMO draaien sinds januari 2017 ook 12 erkende METC’s mee in de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) met de bevoegde instanties van andere lidstaten bij de beoordeling van multinationaal geneesmiddelenonderzoek. Het Landelijk Bureau van de CCMO draagt hierbij zorg voor de ondersteuning. De VHP vertoont grote procedurele overeenkomsten met die van de verordening, maar de VHP heeft geen formele status. Door ervaring op te doen met de procedures van de VHP zijn het Landelijk Bureau en de METC’s straks goed voorbereid op het uitvoeren van de nieuwe regels onder de verordening geneesmiddelenonderzoek. In deze pilot voor de verordening zijn in 2017 42 onderzoeksdossiers ontvangen, voor zes daarvan heeft Nederland de rol van rapporteur op zich genomen. Niet alle 12 erkende METC’s hebben tot nu toe evenveel aanbod gehad in de VHP-procedure. Daarom is er in de pilot voor de verordening een tweede oefenmogelijkheid opgezet met nationaal ingediende onderzoeksdossiers. Dit deel van de pilot start op 1 januari 2018.
Wijziging WMO en Geneesmiddelenwet
Op 21 maart 2017 heeft de Eerste Kamer ingestemd met het wetsvoorstel voor wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet in verband met de verordening. Het huidige toetsingssysteem voor geneesmiddelenonderzoek kent in Nederland een duale toetsing door enerzijds de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) en anderzijds de bevoegde instantie (CCMO of minster van VWS). Door de verordening verdwijnt deze verdeling en de marginale toetsing door de bevoegde instantie. Onder de verordening is Nederland als lidstaat verantwoordelijk voor het besluit over een geneesmiddelenonderzoek. Nederland laat de besluitvorming over aan de CCMO of de erkende METC die bevoegd is om het onderzoek te beoordelen. Het wetsvoorstel gaat uit van een decentraal systeem, waarbij toetsing van geneesmiddelenstudies, net zoals nu, grotendeels door de METC’s wordt gedaan. De bevoegde instantie zal daar niet langer een rol in hebben.
Informatievoorziening
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) is verantwoordelijk voor het tijdig informeren en betrekken van alle partijen die met klinisch geneesmiddelenonderzoek te maken hebben over de komende veranderingen. De DCRF werkt hierbij nauw samen met de CCMO. Vertegenwoordigers van de DCRF en de CCMO hebben in 2017 met diverse partijen bijeenkomsten georganiseerd om hen te informeren over de nieuwe wetgeving. De CCMO heeft in 2017 een online handleiding voor onderzoekers (instruction manual) afgerond waarin de praktische uitwerking van de verordening staat beschreven. De DCRF werkt met een ontwikkelaar aan een online training (e-learning) waarmee alle betrokken partijen zich tijdig kunnen voorbereiden op de nieuwe wetgeving.
Clinical Trial Facilitation Group
De CCMO neemt deel aan de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), waarin de bevoegde instanties uit de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd. Belangrijke onderwerpen die in 2017 in de CTFG werden besproken zijn de werkverdeling voor de veiligheidsbeoordeling van geneesmiddelen, de ‘reference safety information’ en nieuwe trialdesigns. Er zijn een aantal Europese trainingen georganiseerd voor beoordelaars van de bevoegde instanties over first-in-man studies, de beoordeling van kwaliteitsgegevens en de veiligheidsbeoordeling. Verder is er een start gemaakt met het opstellen van best-practiceregels voor de toekomstige samenwerking tussen de lidstaten in een multinationale deel-I-beoordeling. Daarnaast zijn er ervaringen uitgewisseld over de implementatie van de verordening en over de verschillende pilots voor de verordening in verschillende lidstaten.
Expert Group on Clinical Trials
De Europese Commissie heeft een expertgroep ingesteld met vertegenwoordigers uit alle EU-lidstaten op het gebied van toetsing en toezicht betreffende geneesmiddelenonderzoek dat onder de reikwijdte van de verordening valt. De CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o) vertegenwoordigen Nederland. De expertgroep werkt samen met de Europese Commissie aan documenten met aanbevelingen en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit de verordening. In 2017 zijn aanbevelingen gepubliceerd over risicogestuurde benadering bij genees- middelenonderzoek, de samenvatting met onderzoeksresultaten voor de leek, ethische overwegingen bij geneesmiddelenonderzoek met minderjarige proefpersonen, en de auxilliary geneesmiddelen. Deze zijn gepubliceerd in Eudralex Volume 10 en worden gelijktijdig met de verordening van toepassing. Overige onderwerpen die op de agenda stonden zijn de ontwikkeling van het webportaal en de database, de procedure voor de overgangsperiode, de GCP-richtlijn over inspectieprocedures, de samenstelling van onderzoeksdossier deel II, het toezicht op de lidstaten, de wisselwerking tussen de beoordeling van onderzoek en overige regelgeving (GMO-vergunning, persoonsgegevens, lichaamsmateriaal) en de stand van zaken rondom de implementatie van de verordening in de lidstaten. De expertgroep is in 2017 zesmaal bijeen geweest. Tevens heeft tweemaal aansluitend een workshop plaatsgevonden voor de uitwisseling van ervaringen en best practices tussen de lidstaten aangaande de ethische aspecten in de beoordeling van het onderzoek.
Uitstel naar 2019
Zodra de verordening van toepassing is moeten alle klinische geneesmiddelenstudies in de EU worden ingediend in een Europees webportaal. De CCMO is bezig haar ICT-systemen aan te passen zodat ze aansluiten op het webportaal en zodat de CCMO haar nieuwe taken kan uitvoeren. Op 16 juni 2017 heeft het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) laten weten dat de ontwikkeling van de software voor het webportaal vertraging heeft opgelopen. Dat betekent dat de verordening is uitgesteld van oktober 2018 naar 2019. De exacte datum is op het moment van schrijven nog niet bekend.