Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus

Op deze pagina vindt u onze nieuwsberichten naar aanleiding van de uitbraak van het coronavirus (COVID-19). De berichten staan in chronologische volgorde, met bovenaan het nieuwste bericht of een update op een reeds eerder gepubliceerd bericht.

Let op: Indien nodig worden de berichten na publicatie aangepast of aangevuld, dus houd onze website goed in de gaten voor updates.

Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus

UPDATE 26 mei 2020:
Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is op een punt aangepast.

Voorwaarden (her)start studies in clinical research units

De CCMO heeft een document gepubliceerd met de voorwaarden voor de (her)start van studies in clinical research units. Meer informatie vindt u hier.

Berichtgeving in de media over vaccinonderzoek naar COVID-19 bij gezonde vrijwilligers

In de (inter)nationale media zijn de afgelopen dagen berichten verschenen over vaccinonderzoek naar COVID-19 bij gezonde vrijwilligers. De CCMO snapt dat dit vragen oproept. In een Q&A proberen wij deze vragen kort en bondig te beantwoorden.

Spoedregeling vergunning onderzoek COVID-19 gentherapie of geneesmiddel met ggo

Vanwege de uitzonderlijke omstandigheden heeft het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat besloten om de procedure van vergunningverlening te versnellen voor onderzoek naar gentherapie of een geneesmiddel met een genetisch gemodificeerd organisme (ggo) dat is gericht op de bestrijding van COVID-19. Meer informatie vindt u hier.

Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus

UPDATE 27 maart 2020: Procedure fast-trackbeoordeling door CCMO als toetsingscommissie.

Gezien de huidige ontwikkelingen rondom de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) maakt de CCMO het mogelijk om onderzoeksdossiers in het kader van COVID-19 versneld te beoordelen (fast-trackprocedure). Meer informatie vindt u hier.

Fast-trackprocedures bij METC’s

Naast de CCMO hebben ook erkende METC’s fast-trackprocedures ingericht voor een versnelde beoordeling van onderzoek naar het voorkomen en/of de behandeling van COVID-19. Meer informatie vindt u hier.

Europees richtsnoer voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis

De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) hebben een richtsnoer gepubliceerd voor opdrachtgevers en onderzoekers over hoe om te gaan met de uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de pandemie van het coronavirus. Meer informatie vindt u hier.

Vanaf vrijdag 20 maart alleen digitale indiening

In verband met de beperkende maatregelen van het kabinet en veranderde bereikbaarheid van de CCMO moeten vanaf vrijdag 20 maart 2020 tot nader order alle documenten digitaal worden ingediend. Meer informatie vindt u hier.

Verplichting natte handtekening op besluiten tot nader order opgeschort

Brieven en besluiten van de CCMO zullen met ingang van 20 maart 2020 tijdelijk niet zijn voorzien van een ‘natte handtekening’. Meer informatie vindt u hier.

Bereikbaarheid CCMO als gevolg van uitbraak coronavirus

Vanaf vrijdag 20 maart 2020 is het kantoor van de CCMO tot nader order niet langer bemenst als gevolg van de beperkende maatregelen die zijn genomen vanwege de uitbraak van het coronavirus. Dit heeft tot gevolg dat de CCMO voorlopig niet direct telefonisch bereikbaar is. Hier leest u waar u rekening mee moet houden als u contact met ons wilt opnemen.

Vanaf 13 maart 2020 indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie

Vanaf 13 maart 2020 dienen onderzoeksdossiers op het gebied van gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks ingediend te worden bij de betrokken instantie (CCMO als toetsingscommissie, minister van VWS als bevoegde instantie of ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (Bureau GGO)). Deze maatregel, die gepland stond in verband met de digitalisering, is nu per direct van kracht vanwege de uitbraak van het coronavirus. Meer informatie vindt u in het bericht op onze website.

Attendering via e-mail over indiening per post

Heeft u onlangs per post documenten bij de CCMO ingediend, zoals een onderzoeksdossier, substantieel amendement, administratief beroep of bezwaar? Dan vragen wij u om tevens een e-mail te sturen naar frontoffice@ccmo.nl waarin u ons er alvast op attendeert dat er documenten per post onderweg zijn. Zodoende kunnen wij erop anticiperen dat de ingediende documenten na ontvangst op adequate wijze worden verwerkt. Vermeld in uw e-mail duidelijk om welke documenten het gaat en welke studie (NL-nummer) het betreft.