Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus

Op deze pagina vindt u onze informatie naar aanleiding van de uitbraak van het coronavirus (COVID-19).

Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek

De voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek staan in dit document van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek

In dit document vindt u adviezen voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus.

Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers

De CCMO maakt het mogelijk om onderzoeksdossiers in het kader van COVID-19 waartoe de CCMO bevoegd is versneld te beoordelen (fast-trackprocedure). Naast de CCMO als toetsingscommissie hebben ook erkende METC’s en de bevoegde instantie fast-trackprocedures ingericht voor een versnelde beoordeling van onderzoek naar het voorkomen en/of de behandeling van COVID-19.

Verplichting ggo-vergunning klinisch onderzoek COVID-19 gentherapie of geneesmiddel met ggo tijdelijk opgeschort

Als gevolg van de Europese Verordening 2020/1043 die van kracht werd op 18 juli 2020, zijn delen van de ggo (genetisch gemodificeerd organisme)-regelgeving buiten werking gesteld.  Tijdelijk is er geen ggo-vergunning meer vereist voor klinisch onderzoek naar COVID-19. Dit betekent ook dat de “Tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19” buiten werking is gesteld. Meer informatie vindt u hier.

Alleen digitale indiening

Tot nader order moet u alle documenten digitaal indienen. Brieven en besluiten van de CCMO zullen tijdelijk niet zijn voorzien van een ‘natte handtekening’.

Bereikbaarheid CCMO

De CCMO is tot nader order niet direct telefonisch bereikbaar. Hier leest u waar u rekening mee moet houden als u contact met ons wilt opnemen.