Samenvatting resultaten onderzoek
Binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) moet u via het Onderzoeksportaal een samenvatting met de resultaten van het onderzoek indienen. U dient de vragen in het formulier Resultaten te beantwoorden.
Informatie over het melden van de resultaten van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op de pagina Resultaten onderzoek.
In de documentensectie voegt u een samenvatting toe van de resultaten van het onderzoek (document subtype ‘M2b. (Samenvatting) onderzoeksrapport’) en bij voorkeur ook een lekensamenvatting (document subtype ‘M2a. Voor openbaarmaking: (leken)samenvatting resultaten’).
In deze documentensectie kunt u ook een wetenschappelijke publicatie (document subtype ‘M2c. Publicaties’) toevoegen.
De gegevens gemarkeerd met een wereldbol en het document ‘M2a. Voor openbaarmaking (leken)samenvatting resultaten’ worden openbaar gemaakt in het Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland (OMON) en het International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), tenzij de opdrachtgever daartegen bezwaar heeft gemaakt.
Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen.
Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend.
In de CCMO-notitie publicatiebeleid heeft de CCMO aangegeven hoe de publicatie van de onderzoeksresultaten in zijn werk zou moeten gaan.
WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dat niet is overgezet naar de CTR
Indienen van de resultaten via het Onderzoeksportaal bij de toetsingscommissie is voldoende. Apart indienen bij de bevoegde instantie is niet meer nodig.
Onderzoeksresultaten in EudraCT en openbaar EU Clinical Trial Register
Van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Europese Richtlijn 2001/20/EG en dat niet is overgezet naar de EU-Verordening Geneesmiddelenonderzoek 536/2014 (CTR) moeten de verrichters de resultaten opnemen in de Europese EudraCT-databank. De basis hiervoor vormt het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de invoering en de bekendmaking van resultaatgerelateerde informatie over klinische proeven, de Europese Commissie Guideline 2012/C 302/03. Het toevoegen van de resultaten dient voor het grootste deel van het onderzoek te gebeuren binnen 12 maanden na het einde van de studie.
Mocht de studie in Nederland al beëindigd zijn onder de CTD, maar voor een andere lidstaat nog wel zijn overgezet naar de CTR, dan volstaat de rapportage van onderzoeksresultaten onder de CTR en hoeven er niet alsnog ook onderzoeksresultaten te worden gerapporteerd in EudraCT.
De resultaten van het onderzoek worden 15 dagen na een geldige rapportage in EudraCT ook opgenomen in het openbare EU Clinical Trials Register, dit met uitzondering van het meeste fase-I-onderzoek. Als de verrichter de onderzoeksresultaten niet tijdig heeft gerapporteerd in EudraCT, wordt de studie gemarkeerd. Dit wordt eveneens zichtbaar in het EU Clinical Trials Register.
Om resultaten te kunnen toevoegen aan EudraCT, moet de verrichter zich via de EudraCT-website registreren en zelf deze gegevens toevoegen aan EudraCT.
Meer informatie hierover is te vinden op de website van de EMA.