Beëindiging onderzoek
Voortijdige beëindiging
Is uw studie eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit binnen 15 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO) en in geval van WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) ook bij de bevoegde instantie, met daarbij de reden van de beëindiging.
Informatie over het melden van een voortijdige beëindiging van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u onder Voortijdige beëindiging.
Beëindiging conform onderzoeksprotocol
Voor het melden einde onderzoek van onderzoek dat is beëindigd conform het onderzoeksprotocol gelden bepaalde regels.
WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving)
Bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) moet u de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.
Daarnaast dient u bij het beëindigen van WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).
Mocht uw onderzoek in Nederland beëindigd zijn, maar voor andere Europese lidstaten worden overgezet naar de CTR, dan dient u bij de bevoegde instantie het B7-formulier in met de beëindigingsdatum in Nederland. De wereldwijde einddatum wordt dan in CTIS gemeld.
Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
Informatie over het melden van het einde van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u onder Beëindiging conform onderzoeksprotocol.
Overig onderzoek
Binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek moet u de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.
Wijze van indienen
Is de CCMO de oordelende commissie? Gebruik voor het melden van het einde (voortijdig of conform protocol) van het onderzoek in Nederland het CCMO-formulier melding beëindiging studie. Gebruik daarnaast bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) voor het melden van de wereldwijde einddatum. U kunt deze formulieren sturen naar tc@ccmo.nl, onder vermelding van het NL-nummer van de studie.
Heeft een erkende METC uw onderzoek beoordeeld, ga dan bij deze toetsingscommissie na hoe u het einde van het onderzoek dient te melden.
Voor het melden van de wereldwijde einddatum bij de bevoegde instantie kunt u het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) sturen naar bi@ccmo.nl (indien de CCMO de bevoegde instantie is) of naar info-bi@cbg-meb.nl (indien VWS de bevoegde instantie is).