Beëindiging onderzoek

Voortijdige beëindiging

Is uw studie eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit binnen 15 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO) en in geval van geneesmiddelenonderzoek ook bij de bevoegde instantie, met daarbij de reden van de beëindiging. Voor onderzoek met medische hulpmiddelen die aangemeld zijn bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dient u, naast de oordelende commissie, binnen twee werkdagen en niet later dan vier kalenderdagen ook IGJ te informeren.

Beëindiging conform onderzoeksprotocol

Voor het melden einde onderzoek van onderzoek dat is beëindigd conform het onderzoeksprotocol gelden voor niet- geneesmiddelenonderzoek andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.

Niet-geneesmiddelenonderzoek

Binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek moet u de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn. Voor onderzoek met medische hulpmiddelen die aangemeld zijn bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dient u, naast de oordelende commissie, ook IGJ te informeren.

Geneesmiddelenonderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek moet u de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Daarnaast dient u bij het beëindigen van geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).

Wijze van indienen

Is de CCMO de oordelende commissie? Gebruik voor het melden van het (voortijdig) einde van het onderzoek in Nederland het CCMO-formulier melding beëindiging studie. Gebruik daarnaast bij geneesmiddelenonderzoek het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) voor het melden van de wereldwijde einddatum. U kunt deze formulieren op cd-rom per post indienen of sturen naar tc@ccmo.nl, onder vermelding van het NL-nummer van de studie.

Heeft een erkende METC uw onderzoek beoordeeld, ga dan bij deze toetsingscommissie na hoe u het einde van het onderzoek dient te melden.

Voor het melden van de wereldwijde einddatum bij de bevoegde instantie kunt het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) sturen naar bi@ccmo.nl (indien de CCMO de bevoegde instantie is) of naar info-bi@cbg-meb.nl (indien VWS de bevoegde instantie is).