Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen

Voor de medisch-ethische beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek gelden in Nederland landelijke tarieven.

Het gaat om tarieven voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:

  • Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR). De tarieven voor onderzoeksdossiers die ingediend worden via CTIS, worden door de CCMO geïncasseerd.
  • Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR). Voor overige onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de MDR (MDR artikel 74.1 of 82) geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie in plaats van het landelijke tarief. Deze tarieven worden geïnd door de betreffende toetsingscommissie (erkende METC).
  • Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Onderzoeksdossiers binnen de reikwijdte van artikel 58/70.2 van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Deze tarieven gelden vanaf 1 januari 2023 en worden geïnd door de betreffende toetsingscommissie (erkende METC).

Let op! De tarieven voor de beoordeling van klinisch onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022. Opdrachtgevers kunnen tot 31 januari 2023 ervoor kiezen om geneesmiddelenonderzoek nog te laten beoordelen onder de huidige wet- en regelgeving in plaats van onder de CTR. In dat geval geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie (erkende METC). Vanaf 1 januari 2023 gelden de landelijke tarieven voor elke beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. Deze worden door de CCMO geïnd.

Tarieven 2022

De tarieven die de CCMO int zijn BTW-vrij. Een overzicht van alle voorwaarden die van toepassing zijn op onderstaande tarieven is te downloaden via: Algemene voorwaarden Tarieven.

Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen
Type beoordeling Primaire beoordeling commercieel onderzoek Primaire beoordeling niet-commercieel onderzoek Beoordeling herindiening* commercieel onderzoek Beoordeling herindiening* niet-commercieel onderzoek

Onderzoeksdossier laag tarief:

  • CTR: deel 1: multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat (cMS) is of een lidstaat wordt toegevoegd (additional MS)
  • MDR: nationaal onderzoek of multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat is
€ 4.000 € 1.550 € 2.000 € 775

Onderzoeksdossier** hoog tarief:

  • CTR: deel 1: nationaal en multinationaal onderzoek waarbij Nederland rapporterend lidstaat (rMS) is
  • MDR artikel 78: gecoördineerde beoordeling multinationaal onderzoek waarbij Nederland coördinerend lidstaat is
€ 6.000 € 2.500 € 3.000 € 1.250

Onderzoeksdossier 'lidstaat specifieke documenten':

  • CTR: deel 2
  • MDR: lidstaat specifieke documenten (artikel 78, lid 3, tweede alinea)
€ 2.000 € 650 € 1.000 € 325

Productinformatie bij nationaal en rMS onderzoek:

  • CTR: IMPD (per product)
  • MDR: IMDD (per product)
€ 2.000 € 675 € 1.000 € 350

Substantieel amendement 'groot'***:

  • Complexe beoordeling en/of beoordeling van meerdere documenten
€ 1.500 € 625 N.v.t. N.v.t.

Substantieel amendement 'klein':

  • Eenvoudige beoordeling en/of beoordeling van beperkt aantal documenten
  • CTR: deel 2
  • MDR: lidstaat specifieke documenten
€ 500 € 245 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • ASR/DSUR waarbij Nederland saMS is
€ 2.500 € 835 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij de stof alleen in Nederland in een studie wordt onderzocht
€ 1.000 € 340 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij Nederland geen saMS is
€ 500 € 170 N.v.t. N.v.t.

*Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.

** Deze tarieven zijn exclusief de (her)beoordeling van een IMPD en/of IMDD voor een ongeregistreerd product. Hiervoor gelden aparte tarieven (zie de tabel).

*** Voor de toevoeging van een ongeregistreerd geneesmiddel via een amendement, geldt additioneel het IMPD-tarief.

Tarieven 2023

De tarieven die de CCMO int zijn BTW-vrij. Een overzicht van alle voorwaarden die van toepassing zijn op onderstaande tarieven is te downloaden via: Algemene voorwaarden Tarieven.

Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen
Type beoordeling Primaire beoordeling commercieel onderzoek Primaire beoordeling niet-commercieel onderzoek Beoordeling herindiening* commercieel onderzoek Beoordeling herindiening* niet-commercieel onderzoek

Onderzoeksdossier laag tarief:

  • CTR: deel 1: multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat (cMS) is of een lidstaat wordt toegevoegd (additional MS)
  • MDR of IVDR: nationaal onderzoek of gecoördineerde beoordeling multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat is
€ 4.560 € 1.520 € 2.280 € 760

Onderzoeksdossier** hoog tarief:

  • CTR: deel 1: nationaal of multinationaal onderzoek waarbij Nederland rapporterend lidstaat (rMS) is
  • MDR of IVDR: gecoördineerde beoordeling multinationaal onderzoek waarbij Nederland coördinerend lidstaat is
€ 6.840 € 2.280 € 3.420 € 1.140

Onderzoeksdossier 'lidstaat specifieke documenten':

  • CTR: deel 2
  • MDR: lidstaat specifieke documenten (onderzoeksdossier: sectie E t/m J, K3, K8)
  • IVDR: lidstaat specifieke documenten (artikel 74, lid 3, tweede alinea)
€ 2.280 € 760 € 1.140 € 380

Productinformatie bij nationaal en rMS onderzoek:

  • CTR: IMPD (per ongeregistreerd product)
  • MDR: IMDD (per ongeregistreerd product)
  • IVDR: productinformatie (per ongeregistreerd product)
€ 2.280 € 760 € 1.140 € 380

Substantieel amendement deel 1***

€ 1.710 € 570 € 800 € 300

Substantieel amendement deel 2

€ 570 € 190 € 300 € 100

Substantieel amendement deel 1 en deel 2

€ 2.280 € 760 € 1.100 € 400

Veiligheidsbeoordelingen:

  • ASR/DSUR waarbij Nederland saMS is
€ 2.850 € 950 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij de stof alleen in Nederland in een studie wordt onderzocht
€ 1.140 € 380 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij Nederland geen saMS is
€ 570 € 190 N.v.t. N.v.t.

*Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.

** Deze tarieven zijn exclusief de (her)beoordeling van een IMPD en/of IMDD voor een ongeregistreerd product. Hiervoor gelden aparte tarieven (zie de tabel).

*** Voor de toevoeging van een ongeregistreerd geneesmiddel via een amendement, geldt additioneel het IMPD-tarief.

Jaarlijkse aanpassing

Het ministerie van VWS kan de tarieven jaarlijks aanpassen met ingang van 1 januari van het volgende jaar. De CCMO zal de aanpassing jaarlijks vóór 1 juli van het voorafgaande jaar bekend maken.

Overig medisch-wetenschappelijk onderzoek

Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland gelden aparte tarieven. Deze tarieven verschillen per erkende METC.