Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen

Voor de medisch-ethische beoordeling van geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen gelden in Nederland landelijke tarieven.

Het gaat om tarieven voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:

  • Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR).
  • Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR). Voor overige onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de MDR (MDR artikel 74.1 of 82) geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) in plaats van het landelijke tarief.

Let op! De tarieven voor de beoordeling van klinisch onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022. Dit is ook de datum waarop de CTR in werking treedt. Opdrachtgevers kunnen gedurende het eerste jaar ervoor kiezen om geneesmiddelenonderzoek nog te laten beoordelen onder de huidige wet- en regelgeving in plaats van onder de CTR. In dat geval geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Vanaf 31 januari 2023 gelden de landelijke tarieven voor elke beoordeling van geneesmiddelenonderzoek.

Let op! In de loop van 2022 worden ook landelijke tarieven vastgesteld voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt binnen de reikwijdte van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Die tarieven gaan gelden vanaf 2023.

Tarieven

De CCMO int onderstaande tarieven ook als de opdrachtgever het dossier tijdens de beoordeling heeft teruggetrokken. Er wordt geen BTW in rekening gebracht voor de beoordeling.

Voor beoordelingen onder de huidige wet- en regelgeving gedurende het overgangsjaar van de CTR gelden de tarieven van de betreffende erkende METC’s. Die tarieven worden door de METC zelf geïnd. Dit geldt ook voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek dat buiten de reikwijdte van de CTR of MDR valt.

Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen
Type beoordeling Primaire beoordeling commercieel onderzoek Primaire beoordeling niet-commercieel onderzoek Beoordeling herindiening* commercieel onderzoek Beoordeling herindiening* niet-commercieel onderzoek

Onderzoeksdossier** laag tarief:

  • CTR: deel 1: multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat (cMS) is of een lidstaat wordt toegevoegd (additional MS)
  • MDR: nationaal onderzoek of multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat is
€ 4.000 € 1.550 € 2.000 € 775

Onderzoeksdossier** hoog tarief:

  • CTR: deel 1: nationaal en multinationaal onderzoek waarbij Nederland rapporterend lidstaat (rMS) is
  • MDR artikel 78: gecoördineerde beoordeling multinationaal onderzoek waarbij Nederland coördinerend lidstaat is
€ 6.000 € 2.500 € 3.000 € 1.250

Onderzoeksdossier 'nationaal deel':

  • CTR: deel 2
  • MDR: nationale documenten (artikel 78, lid 3, tweede alinea)
€ 2.000 € 650 € 1.000 € 325

Productinformatie:

  • CTR: IMPD (per product)
  • MDR: IMDD (per product)
€ 2.000 € 675 € 1.000 € 350

Substantieel amendement 'groot':

  • Complexe beoordeling en/of beoordeling van meerdere documenten
€ 1.500 € 625 N.v.t. N.v.t.

Substantieel amendement 'klein':

  • Eenvoudige beoordeling en/of beoordeling van beperkt aantal documenten
  • CTR: deel 2
  • MDR: nationale documenten
€ 500 € 245 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • ASR/DSUR waarbij Nederland saMS is
€ 2.500 € 835 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij de stof alleen in Nederland in een studie wordt onderzocht
€ 1.000 € 170 N.v.t. N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij Nederland geen saMS is
€ 500 € 170 N.v.t. N.v.t.

* Met herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking of negatief besluit. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aanvullende documenten in een lopende beoordeling.

** Deze tarieven zijn exclusief de (her)beoordeling van een IMPD en/of IMDD. Hiervoor gelden aparte tarieven (zie de tabel).

Jaarlijkse aanpassing

Het ministerie van VWS kan de tarieven jaarlijks aanpassen met ingang van 1 januari van het volgende jaar. De CCMO zal de aanpassing jaarlijks vóór 1 juli van het voorafgaande jaar bekend maken.

Overig medisch-wetenschappelijk onderzoek

Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland gelden aparte tarieven. Deze tarieven verschillen per toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).