L5. Overzichtslijsten SAE’s

Indien aangegeven in het goedgekeurde protocol, bent u verplicht periodiek een overzichtslijst (line listing) van de SAE’s in te dienen bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). De frequentie van indienen is afhankelijk van de categorie en de risico’s van het onderzoek. Zie voor meer informatie de leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC.