L5. Overzichtslijsten SAE’s

Eenmaal per half jaar moet u een overzichtslijst (line-listing) van de SAE's indienen bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Deze lijst geeft een overzicht van alle SAE's van het onderzoeksgeneesmiddel die zijn voorgevallen sinds de laatste update van de Investigator’s Brochure of SPC-tekst.