L3. Jaarlijkse veiligheidsrapportage
De verrichter dient ervoor te zorgen dat er jaarlijks een veiligheidsrapportage over het onderzoeksgeneesmiddel aan de toetsingscommissie (METC of CCMO) en de bevoegde instantie (CCMO of VWS) wordt verstrekt. De Engelse term voor jaarlijkse veiligheidsrapportage is Development Safety Update Report (DSUR).
De jaarlijkse veiligheidsrapportage bestaat ten minste uit:
- een lijst van alle vermoedens (verwacht en onverwacht) van ernstige bijwerkingen, plus een geaggregeerde samenvattende tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek;
- een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen, bestaande uit een volledige veiligheidsanalyse, plus een evaluatie van de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
Details over deze veiligheidsrapportage zijn te vinden in de richtlijn ICH Topic E2F – Development Safety Update Report (DSUR). Voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek is een speciaal model beschikbaar.
De jaarlijkse veiligheidsrapportage mag worden gecombineerd met de voortgangsrapportage. Hierbij mag de (internationaal) vastgestelde datum voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage leidend zijn.
Veiligheidsrapportages moeten worden verstrekt vanaf de indieningsdatum van het dossier tot het einde van de studie in Nederland. Het einde van de studie is meestal de laatste visite van de laatste proefpersoon, tenzij anders gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.