L1. SUSAR’s

Criteria

Als er in een onderzoek een ongewenst voorval bij de patiënt/proefpersoon optreedt, is er sprake van een SUSAR als aan de volgende drie voorwaarden is voldaan:

1. het voorval moet ernstig zijn, dat wil zeggen dat het ongeacht de dosis:
   • dodelijk is, en/of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
   • opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
   • blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
   • zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
2. er moet een zekere mate van waarschijnlijkheid zijn dat het voorval een schadelijke en niet-gewenste reactie is op het geneesmiddel voor onderzoek, ongeacht de toegediende dosis; met andere woorden:  er is sprake van een bijwerking.
3. de bijwerking moet onverwacht zijn, dat wil zeggen dat de aard en de ernst van de bijwerking niet overeenkomen met de informatie over het product zoals opgenomen in de SPC-tekst (Summary of Product Characteristics; in Nederland: IB1-tekst) of de Investigator’s Brochure.

Wanneer en bij wie (versneld) melden?

SUSARs moeten worden gemeld bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO), de bevoegde instantie (CCMO of minister van VWS), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de bevoegde instanties van de andere betrokken lidstaten.

De oordelende toetsingscommissie dient alleen de volgende SUSARs versneld te ontvangen, dat wil zeggen binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen:

• SUSARs opgetreden in onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld;
• SUSARs opgetreden in andere studies van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld.

Alle overige SUSARs hoeft u niet versneld te melden bij de oordelende toetsingscommissie. Deze worden opgenomen in een overzichtslijst (line-listing) die eenmaal per halfjaar bij de oordelende toetsingscommissie wordt ingediend. Op deze lijst geeft u een overzicht van alle SUSARs van het onderzoeksgeneesmiddel.

De bevoegde instantie en het CBG moeten alle hierboven genoemde SUSARs versneld ontvangen. SUSARs die al zijn gemeld bij de Europese bijwerkingendatabank (EudraVigilance), hoeft u niet nogmaals bij de bevoegde instantie en het CBG te melden, omdat deze partijen rechtstreeks toegang hebben tot EudraVigilance. Een sponsor kan hiervoor bij het CBG een waiver aanvragen.

Voor meer informatie over SUSAR's en het melden ervan zie Tijdens en na het onderzoek.