K5. Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Voor een onderzoek kan een veiligheidscommissie worden ingesteld om gedurende de studie de veiligheid van de proefpersonen te monitoren. Dit kan ook zinvol of aangewezen zijn als geen sprake is van geneesmiddelenonderzoek. De EMA-richtlijn betreffende Data Monitoring Committees (EMA/CHMP/EWP/5872/03) gaat in op het bepalen van de noodzaak van een veiligheidscommissie en geeft informatie over het instellen en de procedures van een DSMB.

Als een veiligheidscommissie wordt ingesteld, moet de samenstelling en charter van deze commissie onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier en worden beoordeeld door de toetsende METC. De METC kan, als zij dit aangewezen acht, ook vragen om de instelling van een veiligheidscommissie. De DAMOCLES-studiegroep heeft een template voor een DSMB-charter gepubliceerd (Lancet 2005; 365: 711).

In eerste instantie kunt u een ongetekende charter indienen. Voordat de definitieve beoordeling door de METC is afgerond, dient u echter een getekende versie in te dienen.

Eventueel al uitgebrachte adviezen van een veiligheidscommissie op het moment van indienen van het dossier of lopende het beoordelingsproces door de METC alsmede adviezen lopende het onderzoek kunt u hier opnemen.

Advies Data Safety Monitoring Board

Het gaat hier om de resultaten van tussentijdse veiligheidsanalyses (door een veiligheidscommissie), plus het advies van deze commissie over de voortgang van het onderzoek, inclusief het begeleidend schrijven van de opdrachtgever.

In het algemeen geldt dat de adviezen van een DSMB alleen naar de opdrachtgever van de studie worden gestuurd. Alleen als die besluit het advies van de DSMB niet volledig op te volgen, stuurt deze het DSMB-advies naar de oordelende METC. In de begeleidende brief beargumenteert de opdrachtgever waarom hij een bepaald advies van de DSMB niet opvolgt. Als de oordelende METC meent dat daartoe aanleiding is, kan zij bepalen dat zij van de opdrachtgever altijd een afschift van het DSMB-advies krijgt. Dit is echter niet de procedure die standaard wordt gevolgd.