D1. Investigator’s Brochure (IB)

Evaluatie

De IB moet ten minste jaarlijks worden geëvalueerd en indien nodig herzien. Een frequentere revisie kan passend zijn, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium en het beschikbaar komen van nieuwe informatie. Relevante nieuwe informatie kan echter ook zo belangrijk zijn, dat u die overeenkomstig de GCP-regels aan de oordelende WMO-toetsingscommissie en de bevoegde instantie moet verstrekken, voordat u een en ander in een herziene IB opneemt. De IB mag daarom niet ouder zijn dan één jaar, tenzij uit de jaarlijkse evaluatie is gebleken dat herziening niet nodig was. Het moet dan wel duidelijk zijn dat de IB minder dan een jaar geleden is geëvalueerd.

SUSAR's

Alle relevante informatie over de veiligheid van het product die nog niet in het IB is opgenomen, moet u indienen. Deze informatie is vooralsnog beperkt tot een overzichtslijst van voorgevallen SUSAR's. Aan deze overzichtslijst moet de verrichter een beoordeling toevoegen waarin duidelijk is aangegeven of de betreffende informatie al dan niet consequenties heeft voor de veiligheid van de proefpersonen. Als de verrichter iedere SUSAR afzonderlijk heeft beoordeeld, dan volstaat, in plaats van een samenvattende beoordeling, een verklaring in de aanbiedingsbrief waarin wordt aangegeven of deze SUSAR's gevolgen hebben voor de proefpersonen die aan de studie deelnemen.

Geregistreerde producten

Voor geregistreerde producten waarvan de farmacologische aspecten bekend zijn bij de arts/onderzoekers, is een uitgebreide IB niet altijd nodig. Eventueel kan worden volstaan met een SPC-tekst (summary of product characteristics) op voorwaarde dat deze wel alle informatie bevat die van belang is voor de onderzoeker. Deze uitzondering geldt niet voor geregistreerde producten die in het onderzoek worden gebruikt voor een andere indicatie of via een andere toedieningsroute dan waarvoor het middel is geregistreerd.