Wat is een IVD?

De IVDR geeft de volgende definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD):

Elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:

• over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand; 
• over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen; 
• over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte; 
• om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen; 
• om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen; 
• om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren. 

Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd.

Companion diagnostics (CDx)

De IVDR geeft de volgende definitie van een hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics):

Een hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een corresponderend geneesmiddel om:

• vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of 
• vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd risico lopen op ernstige ongewenste reacties.