De vereisten van het onderzoeksprotocol/Clinical Performance Study Plan staan in sectie 2.3.2 van bijlage XIII van de IVDR.
Let op: de CCMO heeft geen specifiek IVDR-model onderzoeksprotocol. U kunt eventueel gebruikmaken van het huidige model WMO-onderzoeksprotocol en zelf de nodige aanpassingen doen. Het is niet nodig om separaat een Protocol Signature Sheet aan te leveren, deze is al aanwezig in de template. Het is wel van belang dat het protocol wordt getekend door alle partijen.