B1a Eudamed-formulier
Het Eudamed-formulier is verplicht voor IVD-prestatiestudies die vallen onder artikel 58 of 70 van de IVDR.
U moet het Eudamed-formulier indienen zolang het Eudamed-portaal nog niet beschikbaar is. Dit geldt ook voor eventuele bijlagen indien u meer dan één in-vitro diagnosticum (IVD) en/of een vergelijkend product onderzoekt.
De CCMO registreert het onderzoek op basis van deze gegevens in de huidige Eudamed-database die alleen toegankelijk is voor EU-lidstaten.
Meer informatie vindt u op de pagina Klinisch onderzoek: definitie en kaders.