Veiligheidsrapportage

Tijdens het onderzoek kunnen er ongewenste gebeurtenissen, zoals ernstig ongewenste voorvallen (SAE’s) optreden of gebreken van het betreffende medisch hulpmiddel aan het licht komen. Deze moeten worden gemeld aan de toetsingscommissie in de vorm van veiligheidsrapportages. De procedures hiervoor staan beschreven in de MDCG guidance 2020-10/1. Het MDCG 2020-10/2 safety report form is ontwikkeld voor de rapportage aan de bevoegde commissies. Elk kader van klinisch onderzoek onder de MDR kent andere vereisten voor de veiligheidsrapportages.

Er is geen overgangsregeling voor veiligheidsrapportages van onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021. Dit betekent dat de veiligheidsrapportages van onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is goedgekeurd en onder artikel 62 of onder artikel 74 van de MDR valt, ook moeten voldoen aan de vereisten van artikel 80 van de MDR.  SAE’s die al gemeld zijn via de MEDDEV 2.7/3 SAE report table hoeven niet omgezet te worden naar de MDCG 2020-10/2 tabel. Uitzondering hierop vormen de SAE’s in klinisch onderzoek dat net gestart is en de SAE’s met relevante nieuwe informatie over de melding. Het betreft alleen ‘reportable events’ (zie flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen). Voor klinisch onderzoek dat onder artikel 82 van de MDR valt blijven de regels van de WMO gelden voor het melden van de veiligheidsrapportages (artikel 10, WMO).

Voor de registratie en rapportage van ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen tijdens het klinisch onderzoek kunt u gebruikmaken van onderstaande flowchart.

Let op: De definities van (ernstig) ongewenst voorval en gebreken van een hulpmiddel onder de MDR en WMO wijken van elkaar af!

  • Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en MDCG 2020-10/1&2:
    • Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62 of 74.2)
    • Post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1) voor SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
    • Onderzoek met een positief besluit vóór 26 mei 2021 en een notificatieplicht bij IGJ/CCMO, m.u.v. onderzoek dat onder MDR artikel 82 valt
    • Rapportage vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingOnline wordt ingediend.
  • Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de vigilantiebepalingen van de artikelen 87-90 van de MDR en die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen:
    • Post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1) behalve SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
    • Rapportage van de SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingsOnline wordt ingediend.
  • Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 10 van de WMO:
    • Overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82).
    • Onderzoek met een positief besluit van voor 26 mei 2021, dat  onder MDR artikel 82 valt.
    • Rapportage vindt plaats middels het SAE-meldformulier op ToetsingOnline.

Definities

SAE
SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. De MDR hanteert de volgende definitie:

Ernstig ongewenst voorval: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

  • overlijden,
  • ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de proefpersoon, die heeft geleid tot:
    • levensbedreigende ziekte of letsel,
    • blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,
    • ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt,
    • een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of letsel of de blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,
    • chronische ziekte,
  • foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijk of geestelijk gebrek of een geboorteafwijking.

Gebrek van een hulpmiddel

De MDR hanteert de volgende definitie:

Gebrek van een hulpmiddel: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

De opdrachtgever moet elk gebrek van het hulpmiddel rapporteren dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest.

Wijze van indiening

Omdat Eudamed op 26 mei 2021 nog niet klaar is, moet de opdrachtgever de veiligheidsinformatie uploaden via ToetsingOnline. De toetsingscommissie krijgt een bericht dat de veiligheidsinformatie (SAE, line listing) is geüpload en kan de beoordeling starten. Veiligheidsrapportages van niet-WMO-plichtig onderzoek kunt u melden via devices@ccmo.nl Deze dient u ook te melden aan de toetsingscommissie. 

Aanpassing procedure melden ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen

U dient de betrokken METC te informeren over de nieuwe werkwijze voor de registratie en melding van ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen. Dit kan middels een bijlage bij het protocol. U hoeft hiervoor geen substantiële wijziging in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kunt u de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.