B1. ABR-formulier

Let op! Bij het definitief maken van het ABR-formulier kiest u een erkende METC of de CCMO waar u vervolgens uw dossier kunt indienen. In het geval van studies die vallen onder artikel 62 of 74.2 van de MDR gaat het onderzoek eerst ter validering naar de CCMO. De CCMO stuurt na een positief valideringsbesluit uw dossier door naar de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die u als voorkeur heeft aangegeven in de aanbiedingsbrief. Als u geen voorkeur heeft aangegeven bepaalt de CCMO welke toetsingscommissie uw onderzoek zal beoordelen. De CCMO draagt het ABR-formulier in ToetsingOnline over aan deze toetsingscommissie. In alle overige gevallen kunt u het dossier direct indienen bij de toetsingscommissie die u in het ABR-formulier gekozen heeft.

Let op! Voor een klinisch onderzoek naar de prestatie en/of veiligheid van een medisch hulpmiddel dient u bij vraag C17 o.a. de gegevens van het medisch hulpmiddel, de classificatie en het kader van onderzoek in te vullen. 

Let op! De geblokkeerde vragen bij C17a hoeft u niet aan te passen voor onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021.

Er is een voorbeeld beschikbaar van een ABR-formulier.