Wettelijk vertegenwoordiger van de opdrachtgever

Als de opdrachtgever niet in de EU/EER is gevestigd, moet hij zorgen voor een in de EU/EER gevestigde wettelijk vertegenwoordiger (CTR artikel 74, lid 1). Zie ook vraag 5 van de Q&A CTR.

Lidstaten kunnen ervoor kiezen het instellen van een wettelijk vertegenwoordiger niet verplicht te stellen, mits ze zich ervan verzekeren dat de opdrachtgever in ieder geval een op hun grondgebied gevestigde contactpersoon heeft voor die geneesmiddelenstudie (CTR artikel 74, lid 2 en 3). Aan deze contactpersoon zullen alle mededelingen aan de opdrachtgever gericht zijn. De taken en verantwoordelijkheden van de contactpersoon moeten worden beschreven in een contract of een schriftelijke machtiging.