Overgangsperiode

De CTR treedt in werking vanaf 31 januari 2022, zoals bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie op 31 juli 2021 (Besluit (EU) 2021/1240 van de Europese Commissie). Richtlijn 2001/20/EG wordt ingetrokken op de dag van inwerkingtreding van de CTR. Paragraaf 5a van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zal eveneens worden ingetrokken. Er is vanaf die dag echter een overgangsperiode van drie jaar voor geneesmiddelenstudies die zijn goedgekeurd op grond van Richtlijn 2001/20/EG.

Deze overgangsperiode ziet er als volgt uit (zie ook vragen 1.2 en 11.2 van de Q&A CTR):

  • 1e jaar: initiële aanvraag volgens de oude (Richtlijn 2001/20/EG) en nieuwe wetgeving (CTR) is toegestaan;
  • 2e en 3e jaar: alle initiële aanvragen volgens de CTR;
  • 4e jaar en daarna: alle lopende geneesmiddelenstudies moeten voldoen aan de vereisten van de CTR.

Tijdens de drie jaar durende overgangsperiode mogen substantiële wijzigingen die goedgekeurd zijn onder Richtlijn 2001/20/EG worden ingediend volgens deze oude wetgeving.

Geneesmiddelenstudies die niet zijn goedgekeurd op basis van de regels van de CTR en die nog steeds lopen in de EER aan het einde van de overgangsperiode (het laatste bezoek van de laatste patiënt heeft nog niet plaatsgehad), moeten worden beëindigd of moeten voor het eind van deze periode overschakelen naar de regels van de CTR. Als de geneesmiddelenstudie op het moment van de primaire aanvraag in het eerste jaar van de overgangsperiode naar verwachting langer dan twee jaar zal duren, wordt sterk aangeraden een aanvraag tot toelating in te dienen volgens de regels van de CTR.

Geneesmiddelenstudies toegelaten op grond van Richtlijn 2001/20/EG

Geneesmiddelenstudies die zijn toegelaten op grond van Richtlijn 2001/20/EG moeten opnieuw worden toegelaten volgens de regels van de CTR zonder dat een ‘tijdelijke opschorting’ van de studie nodig is. Deze overstap naar de nieuwe regels moet minimaal zes maanden voor het einde van de overgangsperiode zijn gestart. De procedures voor deze overstap worden beschreven in vraag 11 van het document met vragen en antwoorden bij de CTR (Q&A CTR). De CTFG (inmiddels overgegaan in de CTCG) heeft een handleiding uitgebracht: Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials.

Geneesmiddelenstudies toegelaten vóór Richtlijn 2001/20/EG

Er is geen overgangsperiode voor geneesmiddelenstudies die zijn toegelaten voordat Richtlijn 2001/20/EG van kracht werd. In Nederland werd Richtlijn 2001/20/EG van kracht op 1 maart 2006. Dit houdt in dat alle geneesmiddelenstudies die zijn toegelaten of ingediend vóór 1 maart 2006 en die nog steeds lopen op 31 januari 2022 (de datum waarop de CTR in werking treedt) moeten worden beëindigd of opnieuw worden toegelaten op grond van de CTR. Deze geneesmiddelenstudies hebben geen Nederlands nationaal dossiernummer dat begint met NL (NL12345.xxx.yy) en hebben geen verklaring van geen bezwaar van de bevoegde instantie (CCMO of ministerie van VWS). De opdrachtgever moet bepalen of de studie nog steeds voldoet aan de definitie van een geneesmiddelenstudie of dat het een niet-interventionele studie betreft. Zo kan een studie als niet-interventionele studie worden beschouwd als er uitsluitend sprake is van een lopende follow-up van de lange termijn veiligheid in de vorm van driemaandelijkse telefoongesprekken of het invullen van eenvoudige vragenlijsten. Deze studies hoeven niet te worden overgezet naar CTR-wetgeving.

Als de geneesmiddelenstudie nog steeds als interventioneel moet worden beschouwd en het is niet mogelijk om de studie te beëindigen vanwege patiëntveiligheid of wetenschappelijke deugdelijkheid, dan zijn er twee mogelijke procedures om deze proeven voort te zetten zodra de CTR in werking is getreden:

  • Indiening van een substantiële wijziging bij de erkende METC en de bevoegde instantie ten minste drie maanden voordat de CTR in werking treedt (31 januari 2022) waarmee de studie in overeenstemming wordt gebracht met CTR-wetgeving. De studie moet worden geregistreerd in het EudraCT-portaal. Na goedkeuring van de substantiële wijziging gelden de overgangsregels voor geneesmiddelenonderzoek zoals toegelaten op grond van Richtlijn 2001/20/EG; of
  • Indiening van een volledig aanvraagdossier via CTIS (het informatiesysteem voor geneesmiddelenonderzoek) vanaf 31 januari 2022 en alle CTR-regels zijn van toepassing.