Definitie van klinische studie, geneesmiddelenstudie en geneesmiddelenstudie met beperkte interventie

De CTR geeft een definitie van een ‘klinische studie’ (clinical study), een ‘klinische proef’ (clinical trial, geneesmiddelenstudie) en van een ‘klinische proef met beperkte interventie’ (low-intervention clinical trial, geneesmiddelenstudie met beperkte interventie) (CTR artikel 2, punten 2 en 3):

Klinische studie (clinical study)

Een klinische studie (clinical study) is een onderzoek bij de mens dat bedoeld is om:

  • de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen vast te stellen of te bevestigen, en/of
  • eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, en/of
  • de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer geneesmiddelen te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen.

Klinische proef (clinical trial, geneesmiddelenstudie)

Een klinische proef (clinical trial, geneesmiddelenstudie) is een klinische studie die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet:

  • de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat;
  • het besluit om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen;
  • aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk.

Klinische proef met beperkte interventie (low-intervention clinical trial, geneesmiddelenstudie met beperkte interventie)

Een klinische proef met beperkte interventie (low-intervention clinical trial, geneesmiddelenstudie met beperkte interventie) is een klinische proef (clinical trial, geneesmiddelenstudie) die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

  • de geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, zijn toegelaten, en
  • volgens het protocol van de klinische proef
    • worden de geneesmiddelen voor onderzoek overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt, of
    • is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten, en
  • de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op.