Onderzoek met geneesmiddelen

Vanaf 31 januari 2023 dient elk nieuw wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen te voldoen aan de Clinical Trial Regulation en ingediend te worden in CTIS. Meer informatie over geneesmiddelenonderzoek vindt u in het gedeelte van de website specifiek over de CTR: Geneesmiddelenonderzoek (CTR).

Lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dient afgerond te zijn vóór 31 januari 2025 of anders overgezet te zijn naar CTIS. Tot die tijd kunnen wijzigingen en andere relevante informatie voor lopend geneesmiddelenonderzoek nog buiten CTIS om ingediend worden (zie Tijdens en na het onderzoek).

Een scherpe afbakening van het begrip geneesmiddelenonderzoek is niet in alle gevallen eenvoudig te maken. Een handig hulpmiddel is de Clinical Trial Decision Tool. De Clinical Trial Decision Tool helpt u te bepalen of uw geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation (CTR) valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). De Clinical Trial Decision Tool is gezamenlijk ontwikkeld door het Paul Janssen Futurelab en de CCMO.

In Eudralex Volume 10 staat een overzicht van alle Europese wetten en regels (inclusief de ICH-richtlijnen voor Good Clinical Practice) voor geneesmiddelenonderzoek.