Nieuwsbrief CCMO: Clinical Trial Decision Tool | CCMO aan de slag met patiëntenparticipatie

De nieuwe Clinical Trial Decision Tool helpt u te bepalen of uw geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation (CTR) valt. De CTR wordt op 31 januari 2022 van toepassing in de Europese Unie.

Na beantwoording van maximaal 13 vragen laat de Clinical Trial Decision Tool zien of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de CTR valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels. De Clinical Trial Decision Tool is gezamenlijk ontwikkeld door het Paul Janssen Futurelab en de CCMO.

Ga naar de Clinical Trial Decision Tool

Met de Committee Finder Tool bepaalt u welke toetsingscommissie in Nederland (erkende METC of CCMO) uw onderzoek moet beoordelen. Met de komst van de CTR treedt ook een drie jaar durende overgangsperiode in werking, waarbij u het eerste jaar het geneesmiddelenonderzoek ook nog volgens de oude (huidige) wetgeving kunt indienen. Daarom is aan de Committee Finder Tool de vraag toegevoegd of u uw geneesmiddelenonderzoek via de oude (EU-richtlijn 2001/20) of nieuwe wetgeving (CTR 536/2014) wilt indienen.

Om patiëntenparticipatie in klinisch onderzoek te bevorderen start de CCMO een programma om samen met andere partijen actief aan de slag te gaan. Patiëntenparticipatie komt de kwaliteit van onderzoek ten goede. Daarom staat dit onderwerp hoog op de agenda van de CCMO.

“Het doel van de gezondheidszorg is om het dagelijks leven van patiënten te verbeteren,” zegt CCMO-voorzitter Joop van Gerven. “Door patiënten vanaf het begin mee te laten denken en meebeslissen over klinisch onderzoek kunnen we dit positieve effect vergroten.”

Patiëntenparticipatie kan meerdere voordelen hebben, zoals verbeterde inclusie van proefpersonen, minder uitvallen van proefpersonen tijdens het onderzoek, en onderzoek dat beter aansluit op de behoeftes van patiënten.

Het programma wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met de vier betrokken partijen: patiëntenverenigingen, opdrachtgevers, onderzoekers en toetsende instanties. Deze partijen gaan samen met de CCMO aan de slag om vier doelen te bereiken:

1. Een grotere rol voor patiënten bij het opstellen van onderzoeksprotocollen en bij het evalueren tijdens het onderzoek
2. Versterking van de rol van proefpersonenleden in de toetsingscommissies
3. Intensievere samenwerking CCMO met relevante partijen
4. Meer inzicht in patiënt-geïnitieerd onderzoek

Om deze doelen te bereiken organiseert de CCMO de komende periode gesprekken met de betrokken partijen om met elkaar te bepalen wat er moet gebeuren om patiëntenparticipatie in klinisch onderzoek te bevorderen. Hierbij volgen we de Europese ontwikkelingen op de voet. Het uiteindelijke doel is dat patiënten van begin tot eind een actievere rol krijgen in het proces, zodat klinisch onderzoek nog beter wordt.

Vanwege de feestdagen is de CCMO gesloten van 27 december 2021 tot en met vrijdag 31 december 2021.

Houd u hier alstublieft rekening mee als u contact opneemt met de CCMO. Het zal in de kerstperiode langer duren voordat u antwoord krijgt op uw vraag.

De CCMO wenst u prettige kerstdagen en een gezond 2022!