Nieuwsbrief CCMO: CTR | VHP | tarieven CTR en MDR | bewaartermijnen

De EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) wordt definitief van toepassing per 31 januari 2022. Dat heeft de Europese Commissie bekendgemaakt. Op deze datum gaat ook het Clinical Trials Information System (CTIS) live.

Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Gedurende het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.

Op de EMA-website is een handboek over CTIS beschikbaar voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek. Ook is er een trainingsprogramma over CTIS beschikbaar.

Het besluit van de Europese Commissie over de CTR betekent eveneens dat er een einde komt aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) in Europa. De VHP stopt per 15 oktober 2021. Na die datum u niet meer in de VHP indienen. Dit geldt voor alle procedures, dus voor zowel initiële indieningen als amendementen.

Meer informatie vindt u in een bericht van de Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG).

Het ministerie van VWS heeft de tarieven vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling in Nederland van onderzoek onder de EU-verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR).

Deze landelijke tarieven gaan vanaf 31 januari 2022 gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.

Meer informatie vindt u op onze website.

Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen worden gegevens verzameld. Hoe lang moeten die gegevens worden bewaard? Op onze website vindt u een overzicht van de bewaartermijnen die in Nederland gelden.