P1a. Model Primair besluit Embryowet erkende METC negatief

Formulier | 12-11-2020

P1a. Model Primair besluit erkende METC negatief

Formulier | 12-11-2020

Documenten aanmelden klinisch onderzoek medische hulpmiddelen

Publicatie | 20-10-2020

Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen

Publicatie | 06-10-2020

E1/E2. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) (Engels)

Formulier | 03-09-2020

E1/E2. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Formulier | 03-09-2020

E1/E2 Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-PIF

Publicatie | 03-09-2020

Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs

Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing, ook wel bekend als de Medical Device Regulation ...

Publicatie | 10-08-2020

Registreren en melden ernstige ongewenste voorvallen klinisch onderzoek medische hulpmiddelen

Publicatie | 17-07-2020

Notificatieformulier klinisch onderzoek medische hulpmiddelen

Formulier | 17-07-2020