A2. Machtiging van de verrichter
Als de indiener niet de opdrachtgever is, moet u een machtiging meesturen waaruit blijkt dat de indiener namens de opdrachtgever gemachtigd is om het onderzoeksdossier ter beoordeling in te dienen.
De wettelijke vertegenwoordiger moet een natuurlijk of rechtspersoon in de EU zijn die verantwoordelijk is voor het toezien op de naleving van de verplichtingen van de opdrachtgever (IVDR artikel 58, lid 4).
Als het gaat om onderzoek dat uitsluitend op Nederlands grondgebied plaatsvindt, al dan niet in combinatie met onderzoek in een zogeheten ‘derde land’, dan volstaat tenminste één contactpersoon voor dat klinisch onderzoek die gevestigd is in Nederland. De opdrachtgever moet de contactpersoon aanwijzen.
Mededelingen aan de wettelijk vertegenwoordiger of aan de contactpersoon worden geacht mededelingen aan de opdrachtgever te zijn.