Pilot Wetenschappelijk Advies CCMO

Praktische informatie

Adviesaanvragen kunnen worden ingediend van 8 april 2024 tot en met 31 oktober 2024.

Bereik

In de pilot kan advies worden ingewonnen over de volgende onderwerpen:

• Regulatoire en procedurele vragen;
• Vroege fase studies (design, kwaliteit pre-klinische data voor starten First in Human studie);
• IMPD-Q vragen in het kader van een geplande indiening van een klinisch onderzoek;
• Complex clinical trials (methodologie en CTIS indieningen);
• Klinisch onderzoek naar zeldzame ziektes met een unmet medical need;
• Klinisch onderzoek met minderjarigen;
• Combinatie studies waar zowel de CTR als MDR/IVDR van toepassing is;
• Medisch-ethische vraagstukken.

Het wetenschappelijk advies heeft geen betrekking op de volgende type vragen:

• Vragen gerelateerd aan de Marketing Authorization (MAA) van een geneesmiddel. Dit valt onder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Raadpleeg de CBG-website voor details van het wetenschappelijk advies door het CBG.

Het aantal wetenschappelijke adviezen tijdens de pilot is gemaximaliseerd tot 10. De aanvragen worden verwerkt in de volgorde van binnenkomst. Tijdens de pilot is het advies gratis.

Indiening adviesaanvraag

De adviesaanvraag kan gestuurd worden naar ccmo@ccmo.nl. De aanvraag moet het volgende bevatten:

• Een ingevuld aanvraagformulier. Het aantal vragen is maximaal 5. In het aanvraagformulier moet een nauwkeurige beschrijving van de vragen en het standpunt van de aanvrager worden gegeven:
  • De vragen moeten binnen de reikwijdte van de pilot vallen en moeten beperkt blijven tot het uitvoeren van een specifieke studie. De vragen dienen specifiek te zijn en open vragen moeten worden vermeden. Het wordt aanbevolen om de vragen zo te formuleren dat zij ondubbelzinnig zijn. De reikwijdte moet zorgvuldig worden overwogen om te brede of te beperkte vragen te vermijden.
  • Elke vraag moet worden gevolgd door de positie van de aanvrager met betrekking tot het onderwerp in de vraag, inclusief een alomvattende rechtvaardiging van de gekozen aanpak. Er dient uiteengezet te worden wat de plannen zijn met betrekking tot de specifieke vraag, aangevuld met een gedetailleerde onderbouwing met gegevens en / of literatuur. Alle belangrijke informatie over het onderwerp moet voldoende worden besproken. Verwijzingen naar de relevante delen van het briefingboek (zie hieronder) of bijlagen kunnen worden opgenomen als er aanvullende details nodig zijn om de positie te ondersteunen.
• Briefingboek. Een op zichzelf staand document dat specifiek is voor het wetenschappelijk advies en het volgende bevat:
  • Gedetailleerde achtergrondinformatie over het product / device / medisch-ethische en/of regulatoire kwestie;
  • Beschrijving van de ontwikkeling , inclusief relevante data;
  • Opsomming van de discussiepunten (dezelfde vragen als in het aanvraagformulier samen met de positie van de aanvrager);
  • Neem, indien van toepassing, eerder afgegeven wetenschappelijke adviezen/beoordelingsrapporten van andere instanties op.
• In het aanvraagformulier kan de aanvrager haar voorkeur aangeven voor een schriftelijk advies met of zonder overleg. De CCMO bepaalt echter de procedure dat wordt gevolgd, afhankelijk van de reikwijdte en complexiteit van de vragen.

Validatie

Na binnenkomst van de adviesaanvraag wordt gevalideerd of het binnen het toepassingsgebied van de pilot valt en in behandeling kan worden genomen. Daarnaast wordt besloten of een volledige schriftelijke procedure gevolgd wordt of dat een (online) overleg met de sponsor nodig om de vragen te bespreken voorafgaand aan het schriftelijk advies.

De aanvrager wordt geïnformeerd of de adviesaanvraag is geaccepteerd en welke procedure wordt gevolgd.

Schriftelijke procedure

Als de adviesaanvraag wordt geaccepteerd, wordt de aanvrager geïnformeerd over het starten van de schriftelijke procedure en de daarbij behorende tijdslijnen.

Procedure met een online overleg

• Als de adviesaanvraag wordt geaccepteerd, wordt de aanvrager geïnformeerd over de datum van het overleg en de verdere tijdlijnen.
• Twee weken voor het overleg moet de presentatie die hiervoor is gemaakt en de lijst met aanwezigen worden gestuurd aan ccmo@ccmo.nl.
• De duur van de overleg is maximaal 60-90 minuten, afhankelijk van de aard van de vragen.
• Tijdens het overleg komen alleen vragen aan de orde die daadwerkelijk in de lijst met vragen staan.
• De aanvrager wordt verzocht notulen te maken en deze binnen 2 weken na het overleg naar de CCMO te sturen. De notulen mogen alleen hetgeen tijdens het overleg is besproken bevatten, en er mag geen nieuwe informatie worden toegevoegd. De CCMO bevestigt de ontvangst van de notulen. De notulen kunnen niet worden geïnterpreteerd als een document dat is uitgegeven door de CCMO.

Feedback vragenlijst

Als onderdeel van de pilot wordt een vragenlijst gestuurd om feedback te geven op de procedure. Deelnemen aan de pilot betekent ook dat aanvragers de feedback vragenlijst dienen in te vullen.

Vragen

Indien u nog vragen heeft over de pilot kunt u een mail sturen naar ccmo@ccmo.nl.