Onderzoek naar vaccins

In het Besluit Centrale Beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is bepaald dat voor ‘wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin’ de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is. Sinds 2009 betekent dit dat de CCMO alleen onderzoek met een of meerdere niet-geregistreerde vaccins beoordeelt. Vanaf 1 maart 2022 beoordeelt de CCMO alleen nog onderzoek met een of meerdere niet-geregistreerde profylactische vaccins.

Profylactische en therapeutische vaccins

De definitie van profylactische vaccins is gebaseerd op de European Pharmacopoeia (Ph. Eur.):

Vaccines for human use are preparations containing antigens capable of inducing a specific and active immunity in man against an infecting agent or the toxin or antigen elaborated by it. Immune responses include the induction of the innate and the adaptive (cellular, humoral) parts of the immune system

Overige vaccins worden meestal therapeutische vaccins genoemd. Overige vaccins worden meestal therapeutische vaccins genoemd. Voorbeelden van therapeutische  vaccins zijn peptide of subunit vaccins tegen kanker of Alzheimer. Therapeutische vaccins kunnen door een erkende METC worden beoordeeld. Een uitzondering hierop zijn therapeutische vaccins die daarnaast onder een andere categorie vallen die door de CCMO beoordeeld moet worden, zoals bijvoorbeeld ATMP’s.

Geregistreerde profylactische en niet-geregistreerde profylactische vaccins.

De CCMO beoordeelt alleen onderzoek met profylactische vaccins die nog niet geregistreerd zijn, dwz vaccins die geen RVG- (nationaal geregistreerd geneesmiddel) of EU- (Europees geregistreerd geneesmiddel) nummer hebben.

Op deze regel gelden twee uitzonderingen:

  1. niet-therapeutisch interventieonderzoek met vaccins bij minderjarige en/of wilsonbekwame volwassen proefpersonen. Hierbij maakt het niet uit of het vaccin al dan niet geregistreerd is: ook onderzoek met een geregistreerd vaccin dat u wilt uitvoeren onder deze doelgroep moet u ter beoordeling voorleggen aan de CCMO. Een voorbeeld hiervan is een onderzoek naar een geregistreerd reizigersvaccin onder kinderen in Nederland.
  2. mock-up griepvaccins. Als een nieuwe influenzastam wordt geïntroduceerd in een geregistreerd mock-up vaccin, dan ziet de CCMO dit mock-up vaccin niet als geregistreerd totdat het opnieuw is geautoriseerd. Tot die tijd moet het onderzoek voor de beoordeling naar de CCMO. Wordt het mock-up vaccin gebruikt met de influenzastam waarvoor het al geregistreerd is, dan geldt het vaccin uiteraard wel als geregistreerd. De beoordeling van het onderzoek kan dan door een erkende METC plaatsvinden.

Als er onderzoek wordt gedaan naar een uitbreiding van de indicatie of een andere dosering binnen het huidige registratiedossier en er dus geen nieuw RVG- of EU-nummer volgt, dan geldt het vaccin als geregistreerd en kan het onderzoek voor beoordeling naar een erkende METC, tenzij een van bovenstaande uitzonderingen van toepassing is.