Patiëntenparticipatie in het standaardonderzoeksdossier
Betekenisvolle patiëntenparticipatie levert een bijdrage aan een beter onderzoeksdossier en daardoor aan beter onderzoek. Daarom heeft de CCMO op basis van input uit het onderzoeksveld vragen opgesteld over patiëntenparticipatie. Deze vragen zijn vanaf 1 maart 2023 geïmplementeerd in het ABR-formulier dat voor toetsing van WMO-plichtig onderzoek wordt ingediend, met uitzondering van geneesmiddelenonderzoek dat onder de Clinical Trial Regulation valt. Het beantwoorden van de vragen door onderzoekers geeft toetsingscommissies meer inzicht in de mate waarin de ervaringen en perspectieven van patiënten zijn meegenomen. Hierdoor zijn zij beter in staat om de afweging tussen belasting/risico’s en opbrengsten van een onderzoek te maken. Als bijvoorbeeld de belasting van een onderzoek hoog is, rijst de vraag of een mogelijk voordeel van deelname hiertegen opweegt. De inschatting van belasting kan voor patiënten anders zijn dan voor toetsingscommissies (inclusief proefpersonenleden). Daarom is het belangrijk de visie van patiënten hierover te kennen en zo de juiste balans te vinden. Inzicht in hoeverre patiënten betrokken zijn geweest bij de ontwikkeling van het onderzoek en keuzes betreffende het onderzoeksprotocol, uitkomstmaten, informatiemateriaal et cetera, voorkomt tevens onnodige vragen hierover tijdens de beoordelingsprocedure.
De vragenlijst in het standaardonderzoeksdossier en de toelichting op deze vragen voor onderzoekers en toetsingscommissies vindt u op de onderstaande pagina’s:
Het invullen van de vragen omtrent patiëntenparticipatie in het ABR-formulier is van toepassing voor nationaal klinisch onderzoek. Dit betreft zowel academisch als farmaceutisch onderzoek. In de toekomst zal dit ook gaan gelden voor multinationaal onderzoek.
Geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Voor geneesmiddelenonderzoek dat onder de CTR valt, is het ABR-formulier niet van toepassing. Voor dat type onderzoek kan in het onderzoeksprotocol worden aangegeven of, en in welke mate, er aan patiëntenparticipatie is gedaan. Daarnaast moet het protocol van studies die onder de CTR vallen een samenvatting bevatten in zowel Nederlands als Engels. Het wordt aanbevolen om de Nederlandse samenvatting in lekentaal te schrijven. Tevens is het onder de CTR verplicht om een lekensamenvatting van de studieresultaten in te dienen, die openbaar wordt via CTIS. Patiënten kunnen betrokken worden bij het opstellen van deze samenvattingen.
De CCMO zet zich in om het onderwerp patiëntenparticipatie in Europa op de kaart te zetten, zodat er in de toekomst ook bij geneesmiddelenstudies (CTR) meer ruimte en aandacht komt voor dit onderwerp.
Verplicht?
Het is niet verplicht om patiënten te betrekken bij onderzoek en onderzoek kan niet worden afgewezen als patiënten niet zijn of worden betrokken. Desalniettemin blijft nadenken over de mogelijkheden van patiëntenparticipatie bij onderzoek wél van belang.