TEMPLATE Jaarverslag METC

Inhoudsopgave

Afkortingen

Leeswijzer
<Niet alle informatie hoeft in het jaarverslag. Algemene informatie is mogelijk ook te vinden op de website van de METC of van de CCMO. Hiernaar kan verwezen worden.>

Voorwoord
< Voorwoord in het Nederlands. > 

Preface
<idem als hierboven onder voorwoord .>

Thema
<Bespreek 2 in het oog-springende zaken van het afgelopen jaar. >

Ontwikkelingen
<Beschrijf de ontwikkelingen van het afgelopen jaar op het gebied bedrijfsvoering, ICT, wetgeving, Europa,  onderzoeksketen, communicatie en/of toezicht. Onderwerpen hoeven niet besproken te worden indien er geen ontwikkelingen waren. Neem bij de ontwikkelingen ook de stakeholders – patiënten/proefpersonen, onderzoekers, farmaceuten – in ogenschouw.>

Getallen
Vergaderingen
<indien van toepassing, maak onderscheid indien er door verschillende kamers vergaderd wordt of op verschillende locaties>
Aantal vergaderingen plenaire commissie in het verslagjaar		
Aantal vergaderingen dagelijks bestuur in het verslagjaar		

Beoordeling WMO-plichtig onderzoek
	2020	2021	2022	
Primaire beoordelingen				
   Geneesmiddelen studies totaal				
        Internationale geneesmiddelen studies				
        Nationale geneesmiddelen studies				
   Geneesmiddelen studies beoordeeld onder de CTR				
       Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal				
       Nederland als Member State Concerned				
       Nederland als rapporterend lidstaat - nationaal				
   Studies met een medisch hulpmiddel 				
      Studies met medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 en 74.1)				
     Studies met medisch hulpmiddel postmarketing (art 74.1)				
     Studies met medisch hulpmiddel overig (art 82)				
  Studies onder de IVDR				
      Studies met IVD voor conformiteit (art 58 en 70.2)				
     Studies met IVD hulpmiddel postmarketing (art 70.1)				
   Overig WMO-plichtig onderzoek				
Positieve besluiten totaal				
Negatieve besluiten totaal				
Onderzoek, dat niet WMO-plichtig onderzoek bleek te zijn				
Beoordeling onderzoek onder de embryowet				
				
Substantiële amendementen				
				
Lokale uitvoerbaarheid (indien van toepassing)				

Beoordeling Niet-WMO plichtig onderzoek (indien van toepassing)
	2020	2021	2022	
Ingediende dossiers				
Niet-WMO verklaring afgegeven				
Niet-WMO met medische hulpmiddelen				
Onderzoek bleek WMO-plichtig onderzoek				
				
Biobank beoordelingen				
   Uitgifte protocol				
   Biobankreglement				

Overige zaken
	2022	
Administratief beroep 		
Klachten		
Dwangsom		
WOB verzoek		

Duiding van kwalitatieve gegevens
<Mogelijk tot het geven van een toelichting op bovenstaande informatie. >

Bijlage 1: Commissie
Bevoegd gezag METC
<Een korte beschrijving van de inbedding van de METC binnen één of meer instelling(en) of ondergebracht in een stichting. Indien er een stichtingsbestuur is, huidige samenstelling en mutaties van het afgelopen jaar vermelden;.>
Samenstelling commissie en vaste adviseurs
<Huidige samenstelling (evt verwijzen naar bijlage) en mutaties van het afgelopen jaar vermelden. Ook de kwalificatie van de leden/vaste adviseurs en hun functie in de commissie vermelden.
Naam	Expertise gebied	Functie	Datum sinds wanneer in de commissie	Datum uit de commissie indien van toepassing in verslagjaar	

Samenstelling secretariaat
<Samenstelling secretariaat vermelden. Er hoeven geen namen te worden weergegeven.>
Functie	fte	

Bijlage 2: Overzicht beoordeelde protocollen
<NL-nummer, titel en verrichter/indiener vermelden, type onderzoek (geneesmiddel, medische hulpmiddel of overig). Overzicht mag in tabel-format of automatisch uitgedraaide overzichten.>
NL-nummer	Titel onderzoek	Verrichter/indiener	Type onderzoek Geneesmiddel
Medisch hulpmiddel 
Overig	
NLxxxxx.xxx.yy	<titel onderzoek>	Naam bedrijf/instelling		

Bijlage 3: Overleggen /werkgroepen

<Geef een overzicht van de overleggen en werkgroepen zowel nationaal en internationaal, waarbij leden of medewerkers van de METC aansloten in het kader van de METC werkzaamheden. Denk hierbij aan de NV-METC, DCRF, VIG, Europese werkgroepen.>

Bijlage 4: Publicaties
<Geef een overzicht van eventuele publicaties en of interviews in het kader van METC werkzaamheden.>

Bijlage 5: Colofon

Tekst en data: 
Redactie: 

Datum:

[Naam METC]

[contactgegevens]