Toelichting voor gebruikers van het Model informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (voorheen PIF)

Model voor elk type onderzoek
Deze modelinformatiebrief kan worden gebruikt voor elk type onderzoek. Het model is ontworpen voor zowel interventieonderzoek als observationeel onderzoek. Alle secties van de brief zijn ook voor observationeel onderzoek van toepassing, al valt er daarbij vaak minder te melden (zie de toelichtingen per sectie).
Voorbeelden van interventies: geneesmiddel (wel/niet geregistreerd), medisch hulpmiddel, voedingsproduct, fysiotherapie, medische ingreep/chirurgische techniek, gedragstherapie, psychosociale interventie.

Doel van de informatiebrief 
Voor deelname   aan medisch-wetenschappelijk onderzoek is geïnformeerde toestemming van de onderzoeksdeelnemer (in het kort: deelnemer) nodig. Dit is een proces waarbij mondelinge informatie, gedachtewisseling en het stellen van vragen erg belangrijk zijn. De schriftelijke informatie maakt hier ook een onderdeel van uit. Doel van het proces en de schriftelijke informatie is de potentiële deelnemers op zo’n manier te informeren dat zij een weloverwogen keuze kunnen maken om wel of niet mee te doen aan het onderzoek. Hiervoor dient de deelnemer te worden geïnformeerd over de studie en de uit te voeren handelingen, maar dit document is niet bedoeld als gedetailleerde (van dag tot dag) uitleg van het onderzoeksprotocol. Het doel van de informatiebrief is niet om de verrichter van het onderzoek in te dekken tegen mogelijke claims.

Toelichting typografie: model vanaf de volgende pagina als volgt invullen voor een specifiek onderzoek:
1.	Gewone tekst moet standaard worden gebruikt en mag alleen worden aangepast als deze niet klopt voor het betreffende onderzoek;
2.	[omschrijving/opties] te vervangen door de feitelijke informatie OF de best bij de aard van het onderzoek passende term kiezen 
3.	Tekst gemarkeerd met VOORBEELDPASSAGE kan naar keuze worden gebruikt. Let op: deze tekst dekt vaak niet de inhoud van de gehele sectie.
4.	Voorbeeldtekst in tabelvorm: kopieer/verplaats de gewenste tekst en verwijder daarna de tabel.
5.	Zorg dat alle in de opmerking per sectie genoemde aspecten aan de orde komen (als van toepassing)
6.	Tot slot, te verwijderen: 	- deze pagina (toelichting voor gebruikers)
				- bovenste regel van de koptekst
				- de opmerkingen
			- tekst tussen <toelichting> en eventueel daaropvolgende 
tekst 
				- voorbeeldpassages die niet zijn gebruikt
				- teksten voor bijzondere situaties die niet zijn gebruikt

Nummering secties: Onderwerpen uit de modelbrief die niet van toepassing zijn en niet van belang voor de deelnemers om te weten, kunt u weglaten (wel de nummering aanpassen). 

Informatiebrief versus online informatie medisch-wetenschappelijk onderzoek
Voor de uitleg of uitwerking van begrippen wordt soms verwezen naar de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medisch-wetenschappelijk-onderzoek. Kernzaken als vrijwilligheid van deelname, beëindiging van deelname, omgaan met gegevens, verzekering, dienen ook in de informatiebrief aan de orde te komen (zie dit model).

Perspectief, lengte en taalniveau
Perspectief, lengte en taalniveau moeten in lijn zijn met het doel van de informatiebrief: schrijf vanuit het perspectief van de deelnemer (niet vanuit dat van de onderzoeker). Zorg voor een beknopte en makkelijk leesbare informatiebrief. Het opstellen hiervan is een vak apart. Gebruik zo mogelijk de expertise van een professionele redacteur, voorlichter of communicatiemedewerker. Laat uw tekst ook proeflezen door een leek die niet inhoudsdeskundig is en bij voorkeur met een VMBO-opleidingsniveau.
De informatiebrief aan de deelnemer mag maximaal 4000 - 5000 woorden lang zijn. Dit is exclusief de toestemmingsverklaring(en) en de volgende bijlagen: contactgegevens, verzekeringstekst, schema studiehandelingen en bijvoorbeeld extra informatie over bijwerkingen of het werkingsmechanisme van het te onderzoeken product of behandeling. Ook de bijlagen moeten beknopt en makkelijk leesbaar zijn.
Uitgangspunt is dat de brief is geschreven op B1-niveau. De standaard- en voorbeeldteksten in dit model voldoen hieraan (getoetst door Bureau Taal). Uitzonderingen zijn mogelijk als de doelgroep sterk afwijkt van de ‘gewone’ Nederlandse bevolking (bijvoorbeeld kinderen, waarvoor speciale modellen beschikbaar zijn, of studenten HBO/WO). 

Dit model is tot stand gekomen in samenwerking met en wordt gesteund door 'Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen', NFU, STZ, V&VN Research Professionals, ACRON, de Hart&Vaatgroep, verbond van verzekeraars, NVMETC en VWS. Voor het melden van onjuistheden of knelpunten kunt u gebruik maken van het feedback formulier op de website van DCRF. Algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid op www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medisch-wetenschappelijk-onderzoek.

Informatie voor mensen die deelnemen  
aan medisch-wetenschappelijk onderzoek 

[Lekentitel van het onderzoek]
Officiële titel (in het NL):

Inleiding
Geachte heer/mevrouw,

Met deze informatiebrief willen we u vragen of u wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. <indien van toepassing> U krijgt deze brief omdat u [aandoening] heeft/de arts bij u [ziektebeeld] heeft gevonden/u binnenkort [beschrijf de ingreep].
U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het formulier invullen dat u vindt in bijlage [X].

Stel uw vragen
U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen:
- Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft.
- Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
- <indien van toepassing> Stel vragen aan de onafhankelijk deskundige. Voor contactgegevens zie bijlage A 
- Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medisch-wetenschappelijk-onderzoek.

1.	Algemene informatie
	Voorbeeldpassage	
Onderzoeker geïnitieerd	[Naam instelling] heeft dit onderzoek opgezet. Hieronder noemen we [naam instelling] steeds de ‘opdrachtgever’. Onderzoekers, dit kunnen ook [artsen/therapeuten/ onderzoeksverpleegkundigen] zijn, voeren het onderzoek uit in verschillende [ziekenhuizen/ huisartspraktijken/…]	
Bedrijf is opdrachtgever	 [naam bedrijf] heeft dit onderzoek opgezet. Hieronder noemen we [naam bedrijf] steeds de ‘opdrachtgever’. Onderzoekers, dit kunnen [artsen/therapeuten/onderzoekers/ onderzoeksverpleegkundigen] zijn, voeren het onderzoek uit in verschillende [ziekenhuizen/ huisartspraktijken/…]. [Naam bedrijf] betaalt dit onderzoek.	
<als een commerciële partij het onderzoek (mede) betaalt, moet u dat in deze sectie melden>

Zowel patiënten als mensen die gezond zijn, kunnen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 

VOORBEELDPASSAGE Voor dit onderzoek zijn [X deelnemers] uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting [X deelnemers] meedoen. EINDE VOORBEELDPASSAGE
De medisch-ethische toetsingscommissie [X] heeft dit onderzoek goedgekeurd. 

2. Wat is het doel van het onderzoek?
<beschrijving doel: selecteer een voorbeeld uit de tabel, of omschrijf zelf>

Situatie	Voorbeeldtekst	
Interventiegeneesmiddelenonderzoek	
Veiligheid/ Fase-I	In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel [X] is, als [gezonde deelnemers/ patiënten met [aandoening]] dit middel gebruiken.	
Dose- ranging	In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel [X] is. <indien van toepassing> En hoe goed het werkt. We testen [X] in verschillende sterktes bij [gezonde deelnemers/patiënten met [aandoening]].	
Effectiviteit en veiligheid

-	Met placebo

-	Met comparator	In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel [X] is voor de behandeling van [aandoening]. En hoe goed het werkt. 
We vergelijken de werking van [middel] met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
OF
We vergelijken de werking en veiligheid van [middel] met de werking en veiligheid van [comparator]. [comparator] wordt nu al gebruikt voor de behandeling van [aandoening].	
Interventie met product anders dan geneesmiddel (bijvoorbeeld voedingsmiddel/ - ingrediënt, medisch hulpmiddel, et cetera)	
Medisch hulpmiddel	Zie voorbeelden hierboven voor geneesmiddelenonderzoek, maar ook:
- In dit onderzoek bekijken we hoe betrouwbaar [het/de] nieuwe [MD] is/hoe vaak [dit/die] de juiste waarde geeft. 
- In dit onderzoek bekijken we of deelnemers [het/de] nieuwe [MD] goed kunnen gebruiken.
- In dit onderzoek bekijken we of de [arts/ andere hulpverlener] goed kan werken met [het/de] nieuwe [MD].
	
Effectiviteit voedingsingrediënt/ product	In dit onderzoek bekijken we of het dagelijks [eten/gebruik] van [product/ ingrediënt] [het cholesterol/de bloeddruk/ het hongergevoel/…] kan verminderen bij [gezonde deelnemers/mensen met overgewicht /licht verhoogd …].	
Ander type onderzoek (voorbeelden)	
Chirurgische ingreep	- Er bestaan 2 verschillende technieken voor [ingreep]. In dit onderzoek vergelijken we deze 2 technieken/ In dit onderzoek bekijken we bij welke techniek [deelnemers het snelst herstellen/naar huis kunnen/minste pijn hebben/ …]
- Bij [aandoening] zijn er 2 behandelingen mogelijk: 
- een operatie
- [fysiotherapie/…] 
In dit onderzoek zoeken we uit welke behandeling na […een half jaar…] de beste resultaten geeft. 	
Fysiotherapie	In dit onderzoek vergelijken we 2 verschillende fysiotherapiebehandelingen. 	
Gedragstherapie	In dit onderzoek bekijken we of behandeling [x] [angststoornis] [vermindert/verkleint/vergroot/ …].	
Hersenfunctie (bij kinderen)	In dit onderzoek vergelijken we de werking van de hersenen bij 2 groepen kinderen:
- kinderen met gedragsproblemen
- kinderen zonder gedragsproblemen.	
Longproblemen/ functie/ inspanningstest (bij kinderen)	In dit onderzoek vergelijken we het uithoudingsvermogen van 2 groepen kinderen: 
- [kinderen met astma]
- [kinderen zonder astma]	
	(bijvoorbeeld na RS-virusinfectie)
In dit onderzoek bekijken we wat na een jaar het effect van de ontsteking is op de longfunctie. Ook kijken we of er verschillen zijn tussen kinderen die wel en die niet zijn beademd tijdens de ontsteking.	
Meetmethodes	In dit onderzoek bekijken we of we de [x-test] ook kunnen gebruiken om de effecten te meten van stimulerende middelen.	
	In dit onderzoek bekijken we of een bloedtest dezelfde informatie geeft als een voedselprovocatietest. [test in sectie 4 toelichten, bijvoorbeeld: Bij een voedsel-provocatietest krijgt u het voedingsmiddel dat bij u klachten geeft. U krijgt steeds iets meer van het voedingsmiddel. We houden u hierbij goed in de gaten.]	

3.	Wat is de achtergrond van het onderzoek?

<beschrijving achtergrond>

4.	Hoe verloopt het onderzoek?

Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer [X weken/maanden].

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen? 
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken: VOORBEELDEN (gebruiken indien van toepassing)
-	Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar uw hart en longen en meet uw bloeddruk en hartslag. 
-	Bloedonderzoek. Daarvoor neemt de onderzoeker wat bloed bij u af. We testen op bloed op [hiv en hepatitis B]. We vertellen het u als u een van deze ziektes heeft. 
-	Hartfilmpje. 
-	Onderzoek naar uw [medische geschiedenis/ ras/ etnische afkomst/ …]

<bij gezonde deelnemers> Let op: het kan voorkomen dat u gezond bent, maar dat u toch niet geschikt bent om mee te doen. De onderzoeker zal u daar meer over vertellen.

[Stap 2: de behandeling / de operatie / het gebruik van … /]
VOORBEELDPASSAGE We behandelen u [x weken] met onderzoeksmiddelen/ U gaat [x weken] [product] gebruiken. 

<indien van toepassing> Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:
•	Groep 1. De mensen in deze groep krijgen [behandeling x].
•	Groep 2. De mensen in deze groep krijgen [behandeling y]. 

<in geval van gerandomiseerd onderzoek>Loting bepaalt welke [behandeling] u krijgt. <in geval van geblindeerd onderzoek> U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. 

Stap 3: onderzoeken en metingen
VOORBEELDPASSAGE Voor het onderzoek is het nodig dat u [X] keer in [X weken/maanden] naar [de onderzoeker/het onderzoekscentrum/ziekenhuis/…] komt. Een bezoek duurt [X minuten/uur/X tot ongeveer X uur]. 
We doen de volgende onderzoeken <een aantal van de veel voorkomende/ belangrijke onderzoeken noemen, voor de rest kan naar de bijlage worden verwezen>:
-	Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar uw hart en longen en meet uw bloeddruk.
-	Hartfilmpje (ECG).
-	Onderzoek van uw bloed. Daarvoor neemt de onderzoeker per keer X buisjes bloed af. Alles bij elkaar nemen we [XX ml] bloed bij u af. <indien van toepassing> Deze hoeveelheid geeft bij [volwassenen] geen problemen. Ter vergelijking: iemand die bloed geeft bij de bloedbank, geeft per keer 500 ml bloed. Met het bloedonderzoek testen we deze zaken: <niet alle analyses noemen, maar bijvoorbeeld> 
o	Neemt uw bloed […] goed op? /
o	Wat is het effect geweest van […]? 
o	Heeft u bijwerkingen door […]? 
-	U vult een vragenlijst in. De vragen gaan over […].
In bijlage C staat welke [handelingen/metingen] we doen bij ieder bezoek. 
OF 
In totaal belt de onderzoeker u [X] keer op. U krijgt dan vragen over […]. Dit telefoongesprek duurt ongeveer [...]. 
OF 
Wij sturen u [X] keer een vragenlijst. De vragen gaan over […]. Het kost u ongeveer [X minuten] om deze vragenlijst in te vullen. 

<indien van toepassing> Stap 4: nacontrole

Wat is er anders dan bij gewone zorg? 
VOORBEELDPASSAGE Er is bij dit onderzoek niet zoveel anders dan bij gewone zorg. OF Normaal komt u misschien één keer per 2 maanden bij uw arts voor controle van uw [aandoening]. Uw arts [neemt dan 1 buisje bloed (XX ml) af/onderzoekt uw … /maakt …]. De controles die bij dit onderzoek horen, komen in de plaats van deze controles aan uw arts/ zijn extra. 

5.	Welke afspraken maken we met u? 
We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u <gebruik indien van toepassing>:
•	U neemt het medicijn / doet de oefeningen / …] op de manier die de onderzoeker u heeft uitgelegd. 
•	U doet tijdens dit onderzoek niet mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
•	U komt naar iedere afspraak.
•	U draagt de deelnemerskaart van het onderzoek bij u. Bijvoorbeeld in uw portemonnee. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. En wie men moet waarschuwen bij een noodsituatie. Laat deze kaart zien als u bij een [andere] arts komt.
•	U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties: 
o	U wilt andere medicijnen gaan gebruiken. Ook als dit homeopathische middelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen of geneesmiddelen van de drogist zijn. 
o	U wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
o	U krijgt plotseling problemen met uw gezondheid.
o	U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
o	Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert. 

VOORBEELDPASSAGE <eventueel opsplitsen in tekst voor vrouwen en tekst voor mannen > 
Mag u of uw partner zwanger worden tijdens het onderzoek?
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Vrouwen mogen ook niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Bent u een man, en heeft u een vrouwelijke partner? Dan moet u ervoor zorgen dat zij niet zwanger kan worden van u. 

Dit onderzoek kan namelijk gevolgen hebben voor een ongeboren kind. [indien bekend, hier noemen welke] OF Het is niet bekend welke gevolgen. 
De onderzoeker vertelt u hoe u het beste een zwangerschap voorkomt. Praat hierover met uw partner. 

Toch zwanger?
Wordt u toch zwanger tijdens het onderzoek? Laat dit dan meteen weten aan de onderzoeker. U moet dan in overleg met de onderzoeker zo snel mogelijk stoppen met dit onderzoek. EN/OF Wordt uw partner zwanger van u tijdens het onderzoek? Vraag haar dan toestemming om dit aan de onderzoeker te laten weten. Dan kan de zwangerschap extra gecontroleerd worden en kan informatie over het verloop en de uitkomst van de zwangerschap bij andere hulpverleners worden opgevraagd. Maar alleen als u/ uw zwangere partner daar toestemming voor geeft. [Ten slotte melden we de zwangerschap aan de opdrachtgever van dit onderzoek].

<Indien van toepassing> ‘Zwanger worden na het onderzoek?’
VOORBEELDPASSAGE De onderzoeker zal met u bespreken of deelname aan het onderzoek gevolgen kan hebben als u later zwanger wilt worden. 

6.	Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen? 
[Het onderzoeksmiddel/de te onderzoeken ingreep/therapie] kan [bijwerkingen/nadelige effecten] geven. 
VOORBEELDPASSAGE <indien gevaarlijke/urgente bijwerkingen te verwachten zijn>
Let op: waarschuw meteen de onderzoeker als u last krijgt van:
- …
- …
- …

De volgende bijwerkingen komen vaak voor:
-	…
-	…
<indien er advies is ter verlichting van een bijwerking, deze direct bij de bijwerking noemen, bijvoorbeeld ‘het kan helpen om…’> 

De volgende bijwerkingen komen weinig voor en kunnen ernstig zijn: [zeldzame of mogelijke bijwerkingen die ernstig kunnen zijn en/of om andere redenen het besluit van deelname kunnen beïnvloeden]. 
< indien er advies is ter verlichting van een bijwerking, deze direct bij de bijwerking noemen, bijvoorbeeld ’het kan helpen om…’> 
 
[Het middel/de ingreep/therapie die we onderzoeken] kan ook [bijwerkingen] hebben die we nu nog niet weten. 

<indien het een geregistreerd product betreft> Meer informatie over [middel] staat in de bijsluiter, zie bijlage [X] OF Doet u mee aan het onderzoek? Dan krijgt u de bijsluiter mee bij het middel.

<optioneel, als veel bijwerkingen te beschrijven, of veel uitleg nodig is of eventueel bij zeer zeldzame bijwerkingen>
….U leest daarover meer in bijlage [X] 

[Comparator] <indien van toepassing>
Ook [comparator] kan bijwerkingen hebben. De belangrijkste zijn:
< belangrijkste/ meest waarschijnlijke bijwerkingen noemen>
Meer informatie over de [comparator] kunt u vinden in de bijsluiter, zie bijlage [X] OF Doet u mee aan het onderzoek? Dan krijgt u de bijsluiter mee bij het middel.

Wat zijn de mogelijke ongemakken van metingen tijdens het onderzoek? <de belangrijkste noemen en voor andere ongemakken eventueel naar de bijlage verwijzen> 
-	Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen
-	…

VOORBEELDPASSAGE Wat zijn de nadelen van onderzoeken die gebruik maken van straling? 
Bij [test invullen, bijvoorbeeld CT-scan, PET, ...] gebruiken we [röntgenstraling en/of radioactieve stoffen]. In dit onderzoek krijgt u in totaal ongeveer [XX] mSv aan straling. Ter vergelijking: de ‘gewone’ straling die iedereen in Nederland sowieso krijgt, is ongeveer ~2,9 mSv per jaar.  Het kan geen kwaad als u voor een medische reden een onderzoek of behandeling met straling moet ondergaan.
•	Krijgt u vaker een onderzoek met straling? Bespreek dan met de onderzoeker of het verstandig is dat u meedoet.
•	De straling die we tijdens het onderzoek gebruiken kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Maar dit is een klein risico. Wel adviseren we u de komende tijd niet nog een keer mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek met straling.

7.	Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. 

Situatie	Voorbeeldtekst (voordeel)	
Geen voordeel voor gezonde deelnemer	U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in [de behandeling van [ziekte/aandoening]/de werking van/…]. /
Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een betere behandeling van …	
Geen voordeel voor deelnemer	Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat [uw ziekte ervan overgaat/u minder last krijgt van uw ziekte/…]. Maar met uw deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in de behandeling van [ziekte/aandoening]/de werking van/ …]. / Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een betere behandeling van …	
Mogelijk voordeel voor deelnemer	[het middel /de therapie/...] kan [concreet gunstig effect noemen, zoals bloeddruk verlagen/buikklachten verminderen/et cetera], maar zeker is dat niet.
<eventueel aanvullen met>
Op elk moment tijdens dit onderzoek [kan uw ziekte/kunnen uw symptomen] terugkomen of verslechteren.	

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen of gevolgen hebben:  : <gebruiken indien van toepassing>
-	U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van [de interventie]. U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. 
-	Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
-	U moet opgenomen worden in het ziekenhuis. Of langer dan normaal. 
-	U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek. 
-	<indien van toepassing> Het is mogelijk dat er [tijdens het onderzoek/ bij een MRI-scan/ bij genetisch onderzoek/ anders] toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. Zie ook paragraaf 10 over onverwachte ontdekkingen.

Wilt u niet meedoen? 
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? <indien van toepassing> Dan krijgt u de gewone behandeling voor [ziekte/aandoening]. <indien er een duidelijke standaard is deze noemen, anders:> Uw arts kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn. En over de voor- en nadelen daarvan.

8.	Wanneer stopt het onderzoek?
De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:
•	Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij. 
•	Het einde van het hele onderzoek is bereikt <indien van toepassing, dus als studie doorgaat tot een eindpunt is bereikt, dit dan wel hier uitleggen, bijvoorbeeld zoveel gevallen van X >
•	U bent zwanger geworden.
•	U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan weer de gewone behandeling voor [ziekte/aandoening]. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole OF De onderzoeker kan voor uw veiligheid nog een of meer controles afspreken. 
•	De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole. 
•	Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
o	[naam opdrachtgever],
o	de overheid, of
o	de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (geef hier toepasselijk voorbeeld bloed/ stukje weefsel/…) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. <indien van toepassing> Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker. 

<indien van toepassing>Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

9.	Wat gebeurt er na het onderzoek?
Kunt u de medicijnen blijven gebruiken?
<indien van toepassing> De medicijnen die u heeft gebruikt bij het onderzoek, kunt u na het onderzoek [wel/niet] blijven gebruiken. De onderzoeker bespreekt met u welke andere medische zorg u krijgt. 

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?
Ongeveer [termijn] nadat het onderzoek is afgerond laat de onderzoeker u weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek. De onderzoeker kan u ook vertellen [welke behandeling u heeft gehad/in welke groep u zat]. Wilt u dit niet weten? Zeg dat dan tegen de onderzoeker. Hij/zij zal het u dan niet vertellen.

10.	Wat doen we met uw gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal?
Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal te verzamelen, gebruiken en bewaren. 

Welke gegevens bewaren we?
We bewaren deze gegevens <gebruiken indien van toepassing en eventueel aanvullen>:
- uw naam
- uw geslacht 
- uw adres
- uw geboortedatum
- gegevens over uw gezondheid
- (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen 

<indien van toepassing> Welk lichaamsmateriaal bewaren we?
We verzamelen, gebruiken en bewaren [buisjes bloed/ stukjes weefsel (biopten) / anders]. 

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens <indien van toepassing> en uw lichaamsmateriaal om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren. <Indien van toepassing> Gegevens en/of lichaamsmateriaal kunnen worden gebruikt door de opdrachtgever en bedrijven die de opdrachtgever helpen bij [het uitvoeren van de studie/ het analyseren van onderzoeksgegevens / bij metingen op het lichaamsmateriaal/ …]. <indien van toepassing> Ook hebben we deze gegevens en het materiaal nodig om het onderzochte middel op de markt te kunnen brengen.  

Hoe beschermen we uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens <indien van toepassing> en uw lichaamsmateriaal een code. Op al uw gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in [het ziekenhuis/ huisartsenpraktijk/ onderzoekscentrum]. Als we uw gegevens en lichaamsmateriaal verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.

Wie kunnen uw gegevens zien?
Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld, maar ook gegevens uit uw medisch dossier.  
Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:
•	Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
•	Een controleur die door de [onderzoeker/opdrachtgever] is ingehuurd. OF Een controleur die voor de [onderzoeker/opdrachtgever] werkt. 
•	Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. 
•	[anders]
Deze personen houden uw gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij u toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder uw toestemming uw gegevens inzien. 

Hoelang bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We bewaren uw gegevens […] jaar [in het ziekenhuis/ huisartsenpraktijk/ onderzoekscentrum]. <indien van toepassing> En […] jaar bij de opdrachtgever. 
Uw lichaamsmateriaal bewaren we [in het ziekenhuis/ onderzoekscentrum/ …]. Het wordt [xx] jaar bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal. 
OF Uw [bloed en weefsel] wordt onmiddellijk na gebruik vernietigd. 

<indien van toepassing> Mogen we uw gegevens en lichaamsmateriaal gebruiken voor ander onderzoek?
Uw verzamelde gegevens <indien van toepassing> en uw (overgebleven) lichaamsmateriaal kunnen ook van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van [uw aandoening en/of van de verdere ontwikkeling van het product/de behandelmethode. Daarvoor zullen uw gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal […] jaar worden bewaard [in het ziekenhuis/ onderzoekscentrum/ …]. In het toestemmingformulier geeft u aan of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek. U krijgt dezelfde zorg.

<Indien van toepassing> Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen? 
[Tijdens het onderzoek/ bij een MRI-scan / bij een genetisch onderzoek / anders] kunnen we toevallig iets vinden dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw gezondheid <indien van toepassing> of voor de gezondheid van uw familieleden. De onderzoeker neemt dan contact op met uw [ huisarts, specialist, anders]. U bespreekt dan met uw huisarts of specialist wat er moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering. U geeft met het formulier toestemming voor het informeren van uw huisarts of specialist. 

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Zeg dat dan tegen de onderzoeker . <ingeval van ander onderzoek Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek>. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. <indien van toepassing> Voor uw lichaamsmateriaal geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met uw lichaamsmateriaal? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken. 

<Indien van toepassing> We sturen uw gegevens naar landen buiten de Europese Unie
In dit onderzoek sturen we uw gecodeerde gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal ook naar landen buiten de Europese Unie. In die landen gelden niet de privacyregels van de Europese Unie. Maar uw privacy zal op een gelijkwaardig niveau worden beschermd 

Wilt u meer weten over uw privacy?
•	Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.  
•	Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat: 
o	<Bij investigator initiated onderzoek> [Naam instelling] Zie bijlage A voor contactgegevens, en website.
o	<Bij firma initiated onderzoek> [Naam opdrachtgever], en uw [ziekenhuis/ huisartspraktijk/ ...]. Zie bijlage A voor contactgegevens en website(s).
o	<indien van toepassing> Omdat de opdrachtgever buiten de EU is gevestigd is [naam vertegenwoordiger] aangewezen om als zijn vertegenwoordiger op te treden. Zie voor contactgegevens in bijlage A.
•	Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van [de instelling] gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens. 

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek? 
Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek. VOORBEELD www.onderzoekmetmensen.nl, www.ClinicalTrials.gov en/of https://euclinicaltrials.eu. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt het onderzoek door te zoeken op ‘…….’ (nummer: XXX) 

11.	Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?
VOORBEELDPASSAGE De [onderzoeksmiddelen, extra testen en behandeling] voor het onderzoek kost[en] u niets. U krijgt ook geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten. OF Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding van € [xx/xx per bezoek]. Daarnaast krijgt u een vergoeding van de reiskosten. <indien van toepassing> De vergoeding voor meedoen aan dit onderzoek moet u mogelijk opgeven aan de Belastingdienst als ‘inkomen uit overig werk’. Vraag dit zo nodig na bij de Belastingdienst. 

12.	Bent u verzekerd tijdens het onderzoek?

Situatie	Standaardtekst	
Verzekering afgesloten	Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering betaalt voor schade door het onderzoek. Maar niet voor alle schade. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.	
Verrichter is overheidsinstelling zonder verzekeringsplicht	[naam verrichter] betaalt de schade door het onderzoek. Maar niet alle schade. In bijlage B vindt u meer informatie over de schade en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.	
Bij vergelijken van 2 standaardbehandelingen en verkregen ontheffing van de verzekeringsplicht	U bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek. Want als u meedoet aan het onderzoek, heeft u dezelfde risico’s als bij de gewone behandeling van uw [ziekte/aandoening]. Daarom hoeft de [opdrachtgever/onderzoeker] van de [toetsende commissie] geen extra verzekering af te sluiten.	
Bij geen risico’s en verkregen ontheffing van de verzekeringsplicht	U bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek. Want meedoen aan het onderzoek heeft geen extra risico’s. Daarom hoeft de [opdrachtgever/onderzoeker]  van de [toetsende commissie] geen extra verzekering af te sluiten.	

13.	We informeren  uw [huisarts en/of behandelend specialist en/of apotheker]
De onderzoeker stuurt uw [huisarts en/of behandelend specialist en/of apotheker] een [brief/e-mail] om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid <indien van toepassing – ad hoc-situaties> [situatie] kunnen we contact opnemen met uw [(huis)arts], bijvoorbeeld over [uw medische geschiedenis of over de medicijnen die u gebruikt]. 

<overige informatie uitwisseling, indien van toepassing> 

14.	Heeft u vragen?
Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan [de onderzoeker/het onderzoeksteam]. < indien van toepassing> Wilt u advies van iemand die er geen belang bij heeft? Ga dan naar de onafhankelijk deskundige, voor contactgegevens zie bijlage A. [Hij/zij] weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek. 
Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar [klachtenfunctionaris/klachtencommissie van uw ziekenhuis/ instituut/Autoriteit Persoonsgegevens/ anders]. In bijlage A staat waar u die kunt vinden. 

15.	Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?
U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. 

Dank voor uw tijd.

Teksten voor bijzondere situaties 

Situatie	Invoegplaats	Voorbeeldpassage	
Deelname van kinderen en/of wilsonbekwame deelnemers	Na punt 7, als aparte sectie
(nummering vervolgsecties aanpassen)	Verzet van [uw kind/degene die u vertegenwoordigt] 
Het kan gebeuren dat [uw kind/degene die u vertegenwoordigt] zich op een bepaald moment tijdens het onderzoek verzet (niet meewerkt). De onderzoeker moet het onderzoek dan direct stoppen. Het is moeilijk om precies te omschrijven wat verzet is. Voor de start van het onderzoek overleggen we met u wat wij zien als verzet. 
De onderzoeker zal zich houden aan de Gedragscode verzet [minderjarige/verstandelijk gehandicapten/geriatrische patiënten].	
Studies met gezonde deelnemers	Einde inleiding	<in geval van VIP-check> U mag maximaal 4 keer per jaar meedoen aan (geneesmiddel) onderzoek. En maar aan 1 onderzoek tegelijk. Wij controleren dit in een centraal systeem waarop ook andere onderzoeksinstituten zijn aangesloten. De gegevens in dit systeem zijn afgeschermd. 	

16.	Bijlagen bij deze informatie
A. 	Contactgegevens <per deelnemend centrum aan te passen>
B. 	Informatie over de verzekering <verplicht, tenzij ontheffing is verkregen>
C. 	Schema onderzoekshandelingen / omschrijving onderzoekshandelingen of overzicht metingen 
[D en verder]. <anders, bijvoorbeeld meer informatie over werking interventie, of andere mogelijke behandelopties, of meer informatie over bijwerkingen>
[X] 	<anders, bijvoorbeeld een bestaande brochure over een uit te voeren meting/invasieve ingreep/donorschap (met versie aanduiding)> <los mee te geven> 
[X]	Toestemmingsformulier(en) <juiste model(len) selecteren>

Bijlage A: contactgegevens voor [naam deelnemend centrum] 

[Onderzoeker]: [voor hoofdonderzoeker van centrum: naam, contactgegevens en bereikbaarheid]

< indien van toepassing> 
 [Onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts/verpleegkundig specialist]: 

< indien van toepassing> Onafhankelijk deskundige: [naam, type arts/deskundige, contactgegevens en bereikbaarheid]

Klachten: [dienst of persoon met contactgegevens en bereikbaarheid]

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: 

<indien van toepassing> Functionaris voor de Gegevensbescherming van de verrichter:

Voor meer informatie over uw rechten: [Contactgegevens [inclusief website] van de verantwoordelijke(n) voor de verwerking van persoonsgegevens]:

<indien van toepassing aan te vullen met bijvoorbeeld coördinerend onderzoeker en/of een alarmnummer/24-uur bereikbaarheid> 

Bijlage B: informatie over de verzekering

[opdrachtgever/anders] heeft een verzekering afgesloten voor iedereen die meedoet aan het onderzoek. De verzekering betaalt de schade die u heeft doordat u aan het onderzoek meedeed. Het gaat om schade die u krijgt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. U moet schade binnen 4 jaar melden bij de verzekeraar. 

Heeft u schade door het onderzoek? Meld dit dan bij deze verzekeraar: 
<hier ook aangeven hoe deelnemer moet handelen/melden bij schade: telefonisch/mail/post, andere instructies?>

De verzekeraar van het onderzoek is:
Naam verzekeraar:	…
Adres:	…
Telefoonnummer: 	…
E-mail:	…
(Polisnummer:	…)

< alleen opnemen als er een schaderegelaar is – dit is verplicht als de verzekeraar buiten Nederland is gevestigd>
De schaderegelaar van het onderzoek is:
Naam:		…
Adres:		…
E-mail:
Telefoonnummer:	…

De verzekering betaalt maximaal <bedrag van polis overnemen, dit moet ten minste € 650.000 zijn > per persoon en <bedrag van polis overnemen, dit moet ten minste € 5.000.000 zijn> voor het hele onderzoek (en <bedrag van polis overnemen, dit moet ten minste € 7.500.000 zijn> per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever)). 

Let op: de verzekering dekt de volgende schade niet:
•	Schade door een risico waarover we u informatie hebben gegeven in deze brief. Maar dit geldt niet als het risico groter bleek te zijn dan we van tevoren dachten. Of als het risico heel onwaarschijnlijk was.
•	Schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan.
•	Schade die ontstaat doordat u aanwijzingen of instructies niet of niet goed opvolgde.
•	<Indien van toepassing> Schade aan de gezondheid van uw kinderen of kleinkinderen.

Deze bepalingen staan in het 'Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015'. Dit besluit staat in de Wettenbank van de overheid (https://wetten.overheid.nl).

Bijlage C: Schema onderzoekshandelingen en/of overzicht metingen  / omschrijving onderzoekshandelingen <optioneel>

Indien nodig als aanvulling op de hoofdtekst, een eenvoudig (tijd)schema of een puntsgewijze omschrijving van metingen/onderzoekshandelingen in lekentaal.

(Als er een standaardbehandeling is, waarvoor de deelnemer in aanmerking komt, eventueel een vergelijkende tabel toevoegen voor de experimentele therapie en de standaardbehandeling (met succeskans, bijwerkingen, risico’s en belasting).

Bijlage D –<optioneel>

Bijlage E – Bijwerkingen, nadelige effecten en ongemakken <optioneel>

Bijlage [X]: toestemmingsformulier onderzoeksdeelnemer 
Behorende bij
[Korte (leken)titel van het onderzoek zoals vermeld op pagina 1 van de informatiebrief]

−	Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn goed genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
−	Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen met het onderzoek. Of om ermee te stoppen. Ik hoef dan niet te zeggen waarom ik wil stoppen.
−	Ik geef de onderzoeker toestemming om mijn [huisarts/specialist(en) die mij behandelt/apotheker/...] te laten weten dat ik meedoe aan dit onderzoek. 
−	<indien van toepassing>: Ik geef de onderzoeker toestemming om informatie op te vragen bij mijn [huisarts/specialist(en) die mij behandelt/...] over […]. 
−	<indien van toepassing> Ik geef de onderzoeker toestemming om mijn huisarts of specialist informatie te geven over onverwachte bevindingen uit het onderzoek die van belang zijn voor mijn gezondheid. 
−	Ik geef de onderzoekers toestemming om mijn [gegevens en/of lichaamsmateriaal] te verzamelen en gebruiken. De onderzoekers doen dit alleen om de onderzoeksvraag van dit onderzoek te beantwoorden. <indien van toepassing> En om het middel te laten registreren. 
−	Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen al mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan in deze informatiebrief. Ik geef deze mensen toestemming om mijn gegevens in te zien voor deze controle. 
−	Ik weet dat mijn gecodeerde gegevens <indien van toepassing> en mijn lichaamsmateriaal naar landen buiten de EU worden gestuurd waar privacyregels van de EU niet gelden. Ik weet dat er voor mijn gegevens een gelijkwaardig beschermingsniveau is afgesproken. 

−	<indien van toepassing> Ik weet dat ik [niet zwanger mag worden/mijn partner niet zwanger mag maken] tijdens het onderzoek [en tot xx na xx].
−	<indien van toepassing> De onderzoeker heeft met mij besproken hoe ik het beste voorkom [dat ik zwanger word/dat mijn partner zwanger wordt].

−	Wilt u in de tabel hieronder ja of nee aankruisen?
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om mijn gegevens te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. 	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om mijn (overgebleven) lichaamsmateriaal te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. Het lichaamsmateriaal wordt daarvoor nog [xx] jaar bewaard.	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om mij eventueel na dit onderzoek te vragen of ik wil meedoen met een vervolgonderzoek.	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef de onderzoekers toestemming om na het onderzoek te laten weten welke behandeling ik heb gehad/ in welke groep ik zat. 	Ja ☐	Nee☐	

-	Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Mijn naam is (deelnemer): ………………………………..		
Handtekening: ………………………				Datum	: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Wordt er tijdens het onderzoek informatie bekend die die de toestemming van de deelnemer kan beïnvloeden? Dan laat ik dit op tijd weten aan deze deelnemer. 

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):……………………………….
Handtekening:………………………				Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<indien van toepassing>
Aanvullende informatie is gegeven door: 
Naam:………………………………..
Functie:………………………………
Handtekening:………………………				Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De deelnemer krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie  van het toestemmingsformulier.

Bijlage [Z]: Toestemmingsformulier ouders of voogd

[Korte (leken)titel van het onderzoek zoals vermeld op pagina 1 van de informatiebrief]

Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor deelname van mijn kind aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek:

Naam deelnemer (kind):	……………………..		

-	Ik heb de informatiebrief voor de deelnemer/ouders verzorgers gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn goed genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik wil dat mijn kind meedoet.
-	Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Ik hoef dan niet te zeggen waarom ik dat wil. 
-	Ik geef de onderzoeker toestemming om mijn [huisarts/specialist(en) die mijn kind behandelt/apotheker/...] te laten weten dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. 
-	<indien van toepassing> Ik geef de onderzoeker toestemming om informatie op te vragen bij de [huisarts/specialist(en) die mijn kind behandelt/...] over […]. 
-	<indien van toepassing> Ik geef de onderzoeker toestemming om de huisarts en/of specialist van mijn kind informatie te geven over onverwachte uitkomsten van het onderzoek die van belang zijn voor de gezondheid van mijn kind. 
-	Ik geef de onderzoekers toestemming om de [gegevens en/of lichaamsmateriaal] van mijn kind te verzamelen en te gebruiken. De onderzoekers doen dit alleen om de onderzoeksvraag in dit onderzoek te beantwoorden. <indien van toepassing> En om het middel te laten registeren. 
-	Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot alle gegevens van mijn kind kunnen krijgen. Die mensen staan in deze informatiebrief. Ik geef deze mensen toestemming om de gegevens van mijn kind in te zien voor deze controle. 
-	 Ik weet dat gecodeerde gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal van mijn kind naar landen buiten de EU worden gestuurd waar privacyregels van de EU niet gelden. Ik weet dat er voor de gegevens van mijn kind een gelijkwaardig beschermingsniveau is afgesproken. 

-	<indien van toepassing> Ik weet dat mijn kind [niet zwanger mag worden/zijn partner niet zwanger mag maken] tijdens het onderzoek [en tot xx na xx]. De onderzoeker heeft met mijn kind besproken [hoe zij het beste voorkomt dat ze zwanger wordt/ hoe hij het best voorkomt dat zijn partner zwanger wordt]. 
-	Wilt u in de tabel hieronder ja of nee aankruisen?
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om de gegevens van mijn kind te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. 	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om het (overgebleven) lichaamsmateriaal van mijn kind te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. Het lichaamsmateriaal wordt daarvoor nog [xx] jaar bewaard.	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om mijn kind na dit onderzoek te vragen of hij/zij wil meedoen met een vervolgonderzoek.	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef de onderzoekers toestemming om na het onderzoek te laten weten welke behandeling mijn kind heeft gehad/ in welke groep mijn kind zat. 	Ja ☐	Nee☐	

-	Ik ga ermee akkoord dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek.

Naam ouder/voogd**: ………………………………			
Handtekening:	…………………………………             	Datum: __ / __ / __
Naam andere ouder/voogd**: …………………….		
Handtekening: ………………………………………		Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik de persoon/personen hierboven volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Wordt er tijdens het onderzoek informatie bekend die de toestemming van de ouder of voogd kan beïnvloeden? Dan laat ik dit op tijd aan hem/haar weten.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): …………………………				
Handtekening: ………………………				Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<indien van toepassing>
Aanvullende informatie is gegeven door: 
Naam: ………………………………………..
Functie: ………………………………………					
Handtekening: ……………………………….			Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
	
* 	Doorhalen wat niet van toepassing is.
** Als het kind jonger dan 16 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd dit formulier. Kinderen van 12 t/m 15 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast zelf een formulier ondertekenen 

De ouder/voogd krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier.

Bijlage [Z]: Toestemmingsformulier vertegenwoordiger

[Korte (leken)titel van het onderzoek zoals vermeld op pagina 1 van de informatiebrief]

Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor deelname van deze persoon aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek:

Naam deelnemer:	……………………..		

-	Ik heb de informatiebrief voor de deelnemer/vertegenwoordiger gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn goed genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik wil dat deze persoon meedoet.
-	Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen dat deze persoon toch niet mee doet. Ik hoef dan niet te zeggen waarom ik dat wil. 
-	Ik geef de onderzoeker toestemming om de [huisarts/specialist(en) die deze persoon behandelt/apotheker/...] te laten weten dat deze persoon meedoet aan dit onderzoek. 
-	<indien van toepassing> Ik geef de onderzoeker toestemming om informatie op te vragen bij de [huisarts/specialist(en) die deze persoon behandelt/...] over […]. 
-	<indien van toepassing> Ik geef de onderzoeker toestemming om de huisarts en/of specialist van deze persoon informatie te geven over onverwachte uitkomsten van het onderzoek die van belang zijn voor de gezondheid van deze persoon. 
-	Ik geef de onderzoekers toestemming om de [gegevens en/of lichaamsmateriaal] van deze persoon te verzamelen en te gebruiken. De onderzoekers doen dit om alleen de onderzoeksvraag in dit onderzoek te beantwoorden. <indien van toepassing> En om het middel te laten registeren. 
-	Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot alle gegevens van deze persoon kunnen krijgen. Die mensen staan in deze informatiebrief. Ik geef deze mensen toestemming om de gegevens van deze persoon in te zien voor deze controle. 
-	Ik weet dat gecodeerde gegevens <indien van toepassing> en lichaamsmateriaal van deze persoon naar landen buiten de EU worden gestuurd waar privacyregels van de EU niet gelden. Ik weet dat er voor de gegevens van deze persoon een gelijkwaardig beschermingsniveau is afgesproken.
-	<Indien van toepassing> Ik weet dat deze persoon [niet zwanger mag worden/zijn partner niet zwanger mag maken] tijdens het onderzoek [en tot xx na xx]. De onderzoeker heeft met mij besproken hoe deze persoon het beste zwangerschap voorkomt
-	Wilt u in de tabel hieronder ja of nee aankruisen?
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om de gegevens van deze persoon te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. 	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om het (overgebleven) lichaamsmateriaal van deze persoon te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. Het lichaamsmateriaal wordt daarvoor nog [xx] jaar bewaard.	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef toestemming om deze persoon na dit onderzoek te vragen of hij/zij wil meedoen met een vervolgonderzoek.	Ja ☐	Nee☐	
<indien van toepassing> Ik geef de onderzoekers toestemming om na het onderzoek te laten weten welke behandeling deze persoon heeft gehad/ in welke groep deze persoon zat. 	Ja ☐	Nee☐	

-	Ik ga ermee akkoord dat deze persoon meedoet aan dit onderzoek.

Naam wettelijk vertegenwoordiger:……………………………			
Relatie tot de deelnemer: ……………………………………
Handtekening:	…………………………………             	Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik de persoon/personen hierboven volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Wordt er tijden het onderzoek informatie bekend die de toestemming van de vertegenwoordiger kan beïnvloeden? Dan laat ik dit op tijd aan hem/haar weten.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):………………………
Handtekening: ……………………				Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<indien van toepassing>
Aanvullende informatie is gegeven door: 
Naam:……………………………………..
Functie:……………………………………					
Handtekening:…………………………….			Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
	
* 	Doorhalen wat niet van toepassing is.

De vertegenwoordiger krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier.