CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Let op! Op 23 februari 2023 heeft de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) herzien. De VGO is onderdeel van de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling. Op dit moment wordt de formele procedure doorlopen om de richtlijn aan de herziene versie van de VGO aan te passen. Zodra dit is voltooid, zal op deze pagina de herziene versie van de CCMO-richtlijn worden gepubliceerd.

Met het oog op deze procedure wordt een overgangstermijn gehanteerd voor het gebruik van de nieuwe VGO. Dit betekent dat tot 1 juni 2023 zowel de oude VGO (deel A) die staat opgenomen in de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling, als de nieuwe VGO kan worden gebruikt. Vanaf 1 juni 2023 is de herziene versie van de VGO onderdeel van de CCMO-richtlijn en wordt alleen deze versie van de VGO geaccepteerd.

Geneesmiddelenonderzoek onder de WMO en de CTR

Het gebruik van de VGO is vanaf 1 november 2021 verplicht voor de indiening van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de WMO en de Verordening (EU) nr. 2014/536 (CTR). Er treden geen wijzigingen op in het verplichte gebruik van de VGO voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de WMO en de CTR.

Overig onderzoek

Voor het overige onderzoek dat valt onder de reikwijdte van de WMO, Verordening (EU) nr. 2017/745 (MDR) en Verordening (EU) nr. 2017/746 (IVDR), blijft de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing (RET) en daarmee het gebruik van de onderzoeksverklaring van kracht. Wel kan voor dit onderzoek vrijwillig gebruik worden gemaakt van de VGO.