Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs

Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing, ook wel bekend als de Medical Device Regulation (MDR). In deze leidraad staat beschreven welke gevolgen dat heeft voor de toetsing van onderzoek met medische hulpmiddelen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).

De leidraad is opgesteld door een werkgroep met experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor leden en secretarissen van METC’s. De focus van de leidraad ligt op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijk onderzoek in de leidraad beschreven. De CCMO en het bestuur van de NVMETC hebben de leidraad vastgesteld.