Toestemming

Mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, moeten daar vooraf schriftelijk in hebben toegestemd. Tussen het informeren en het vragen van toestemming moet voldoende bedenktijd zijn gegeven om tot een afgewogen beslissing te hebben kunnen komen. Wat hiervoor een redelijke termijn is, hangt af van het soort onderzoek.

Volwassen wilsbekwame proefpersonen

Volwassen wilsbekwame proefpersonen tekenen het toestemmingsformulier zelf.

Proefpersonen jonger dan 16 jaar

Voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar is toestemming nodig van beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers of de voogd. De WMO vereist namelijk schriftelijke toestemming van ‘de ouders die het gezag uitoefenen’, of van de voogd (art 6, lid 1, onder d). Het onderzoek mag pas van start gaan nadat beiden (mede) hebben getekend. Bij proefpersonen jonger dan 16 jaar is zowel de schriftelijke toestemming van de tiener als die van ouders/wettelijk vertegenwoordiger(s) verplicht.

Bij onderzoek met kinderen moet volgens de Gedragscode Verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek specifiek in de toestemmingsverklaring van de ouders worden opgenomen dat als sprake is van verzet van het kind bij het onderzoek, toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek komt te vervallen.

Wilsonbekwame proefpersonen van 16 jaar of ouder

Wilsonbekwame proefpersonen van 16 jaar of ouder zijn bijvoorbeeld ouderen met gevorderde dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Dit zijn kwetsbare mensen. Zij kunnen zich vaak moeilijk of zelfs helemaal geen beeld vormen van het onderzoek. Anderen moeten dat voor hen doen.

Om proefpersoon te worden, kan een vertegenwoordiger toestemming geven. Dat kan iemand zijn die door de rechter is benoemd, zoals een curator of een mentor. Als die er niet is, dan kan een gemachtigde toestemming geven. Als die er niet is, dan kan de echtgenoot, geregistreerd partner of een andere levensgezel van de proefpersoon toestemming geven. Is die er ook niet, dan de ouders van de proefpersoon. Zijn die er ook niet, dan kunnen redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen toestemming geven. Als die er ook niet zijn, kunnen redelijkerwijs bereikbare broers en zussen van de proefpersoon toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitgestelde toestemming ('deferred consent') bij onderzoek in noodsituaties

In de WMO is in artikel 6, lid 4 vastgelegd dat het onder strikte voorwaarden is toegestaan dat proefpersonen in noodsituaties kunnen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder dat zij (of hun wettelijke vertegenwoordiger) hiervoor vooraf schriftelijke toestemming hebben verleend. De WMO is niet duidelijk over wanneer nu precies gebruik gemaakt kan worden van dit artikel.

Om hier duidelijkheid over te geven heeft de CCMO een notitie met twee stappenplannen opgesteld. In het eerste stappenplan staat beschreven wanneer uitgestelde toestemming bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties wel en niet is toegestaan. Het tweede stappenplan beschrijft de stappen die moeten worden doorlopen voor het verkrijgen van toestemming achteraf en het gebruik van reeds verzamelde gegevens.