Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

In 2017 heeft de Europese Unie (EU) besloten dat het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica gaat veranderen.

Dit is vastgelegd in EU-verordening 2017/745 (medische hulpmiddelen) en EU-verordening 2017/746 (in-vitrodiagnostica). Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels en in-vitrodiagnostica vanaf 26 mei 2022.

Na implementatie van de verordeningen moet de effectiviteit van medische hulpmiddelen beter worden onderbouwd, wat moet leiden tot een betere borging van de veiligheid en het stimuleren van innovatie. Daarnaast zullen medische hulpmiddelen aan strengere eisen moeten voldoen, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs, om in aanmerking te komen voor markttoelating. De verordeningen zullen invloed hebben op de wijze waarop klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aangemeld en beoordeeld moet worden.

Meer informatie over de gevolgen van de EU-verordening medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek is te vinden onder Onderzoek met medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2020.