Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

In 2017 heeft de Europese Unie (EU) besloten dat het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica gaat veranderen. Dit is vastgelegd in EU-verordening 2017/745 (medische hulpmiddelen) en EU-verordening 2017/746 (in-vitrodiagnostica). Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels en in-vitrodiagnostica vanaf 26 mei 2022.

Na implementatie van de verordeningen moet de effectiviteit van medische hulpmiddelen beter worden onderbouwd, wat moet leiden tot een betere borging van de veiligheid en het stimuleren van innovatie. Daarnaast zullen medische hulpmiddelen aan strengere eisen moeten voldoen, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs, om in aanmerking te komen voor markttoelating.

De verordeningen zullen invloed hebben op de wijze waarop klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aangemeld en beoordeeld moet worden. De CCMO zal in dat proces meer dan nu een belangrijke coördinerende rol zal spelen. Het ministerie van VWS, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het RIVM en de CCMO werken aan een implementatieplan voor Nederland.

Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs, importeurs, zorgverleners en zorginstellingen zich tijdig voorbereiden op deze veranderingen. Om hen op weg te helpen heeft het ministerie van VWS een handreiking ontwikkeld in samenwerking met IGJ en het RIVM. In de handreiking staan de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels.