Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek

Toetsingsproces klinisch geneesmiddelenonderzoek gaat veranderen

In 2014 heeft de Europese Unie (EU) besloten om de manier waarop klinisch geneesmiddelenonderzoek getoetst wordt te wijzigen. Dit is vastgelegd in EU-verordening 536/2014 en heeft als doel het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te versnellen, zodat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen waardoor patiënten er eerder van kunnen profiteren. Om dit te realiseren wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek vanaf 2020 een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle EU-lidstaten.

Brochure: De EU-verordening in een notendop

In een brochure van de Dutch Clinical Research Foundation leest u in een notendop wat er gaat veranderen. Er is ook een Engelse versie beschikbaar.

Video: Implementatie van de EU-verordening in Nederland

In een video vertelt Cees de Heer van de CCMO over de implementate van de EU-verordening in Nederland.

Q&A-document: Antwoorden op veelgestelde vragen

Een Q&A-document van de Europese Commissie geeft antwoorden op veelgestelde vragen over de EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek.