I2. Onderzoeksverklaringen of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

De Onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is een verklaring voor de uitvoerbaarheid van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Deze verklaring dient ter ondersteuning van de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die is aangewezen de uitvoerbaarheid van een medisch-wetenschappelijk onderzoek te beoordelen. Op basis van de Onderzoeksverklaring of VGO kan de toetsingscommissie hierover een gewogen oordeel vellen.

Let op! Sinds 1 december 2020 kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra gebruikmaken van de VGO of de huidige Onderzoeksverklaring. Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de VGO verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor geneesmiddelenonderzoek gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring.

Voor het overige WMO-plichtige onderzoek zal de verplichting van de VGO in 2022 gefaseerd worden ingevoerd. Het blijft echter mogelijk om voor dergelijk onderzoek de VGO al vrijwillig te gebruiken.

De VGO en de nieuwe procedure lokale haalbaarheid zijn ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) met haar aangesloten partners en de CCMO. Meer informatie vindt u hier.

Onderzoeksverklaring

Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de Onderzoeksverklaring op. Hiervoor kunt u gebruikmaken van de model Onderzoeksverklaring. Meer informatie is te vinden in de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012), waarvan de onderzoeksverklaring onderdeel uitmaakt, en op de pagina over multicenteronderzoek.

Als u een Onderzoeksverklaring indient moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de huidige procedure indienen. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Als u gebruik wilt maken van de nieuwe lokale haalbaarheidsprocedure moet u een getekend deel A van de VGO indienen. Het getekende deel A van de VGO kan gebaseerd zijn op de informatie uit deel B of een vergelijkbaar alternatief voor deel B. Meer informatie over deel A en deel B van de VGO vindt u in de procedure.

De VGO is beschikbaar in het Nederlands en in het Engels. De instellingen mogen zelf bepalen of ze de Nederlandse of de Engelse versie gebruiken.

Als u een VGO indient moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de nieuwe procedure indienen. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.